《中國(guó)藥典》（2025年版）編制大綱
根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，做好《中國(guó)藥典》2025年版編制工作，切實(shí)提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本大綱。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，踐行創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，以臨床用藥需求為導(dǎo)向，以完善藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制為抓手，保安全守底線、促發(fā)展追高線，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善以《中國(guó)藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)提升《中國(guó)藥典》整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾的健康需求。（一）堅(jiān)持提高藥品質(zhì)量，保護(hù)公眾健康堅(jiān)持人民至上、生命至上，將保證公眾用藥安全有效、質(zhì)量可控作為藥典編制工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，切實(shí)維護(hù)人民群眾生命安全和身體健康。（二）堅(jiān)持立足中國(guó)國(guó)情，強(qiáng)化引領(lǐng)導(dǎo)向統(tǒng)籌兼顧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管工作的發(fā)展實(shí)際，充分考慮研制、生產(chǎn)、流通及使用等各環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，提升《中國(guó)藥典》的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性，強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的引領(lǐng)和導(dǎo)向作用。（三）堅(jiān)持全面深化改革，推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)深化藥品監(jiān)管制度改革，以改革促進(jìn)創(chuàng)新，推進(jìn)新藥研制、標(biāo)準(zhǔn)提高和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。以科技創(chuàng)新為動(dòng)力，鼓勵(lì)質(zhì)控技術(shù)、檢測(cè)方法創(chuàng)新，促進(jìn)國(guó)家重大科技項(xiàng)目等的創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化；以管理創(chuàng)新為抓手，堅(jiān)持“放、管、服”相結(jié)合，健全完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)同推進(jìn)的新局面。（四）堅(jiān)持強(qiáng)化技術(shù)支撐，服務(wù)監(jiān)督管理圍繞藥品監(jiān)管制度改革中心工作，健全完善《中國(guó)藥典》與藥品審評(píng)審批、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)等工作以及藥品監(jiān)管科學(xué)等重點(diǎn)研究項(xiàng)目的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)，形成合力，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)監(jiān)管能力水平提升。（五）堅(jiān)持?jǐn)U大開(kāi)放共享，促進(jìn)國(guó)際協(xié)調(diào)推進(jìn)《中國(guó)藥典》編制工作的公開(kāi)性和透明度，鼓勵(lì)支持社會(huì)各界加大藥品標(biāo)準(zhǔn)工作投入。拓展全球視野，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動(dòng)開(kāi)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，提升我國(guó)在全球藥品標(biāo)準(zhǔn)制定方面的影響力和話語(yǔ)權(quán)。到2025年，全面完成新版《中國(guó)藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。堅(jiān)持臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的原則，結(jié)合國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄調(diào)整情況，繼續(xù)擴(kuò)大目錄品種覆蓋率，及時(shí)納入創(chuàng)新藥品，滿足臨床用藥需求，提升公眾滿意度和獲得感。按照《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》的總體部署，繼續(xù)開(kāi)展國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。在“十四五”期間，完成制修訂《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)1370個(gè)，包括中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)600個(gè)（新增100個(gè)、修訂500個(gè)），化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)500個(gè)（新增100個(gè)、修訂400個(gè)），生物制品標(biāo)準(zhǔn)90個(gè)（新增10個(gè)、修訂80個(gè)），藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)（新增40個(gè)、修訂60個(gè)），通用技術(shù)要求80個(gè)。（二）提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代成熟分析技術(shù)的應(yīng)用，提高檢測(cè)的專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。進(jìn)一步提高藥品安全性、有效性保障，加強(qiáng)專屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn)限度的制定，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種安全性控制指標(biāo)，保障臨床用藥安全有效。繼續(xù)秉承保護(hù)自然資源和生態(tài)環(huán)境、可持續(xù)發(fā)展等綠色標(biāo)準(zhǔn)理念，原則上不再新增含瀕危野生物種的中藥品種，鼓勵(lì)毒性溶劑的替代使用，探索采用體外方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果向標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，填補(bǔ)空白，補(bǔ)齊短板，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平。進(jìn)一步體現(xiàn)藥品全生命周期管理理念，結(jié)合中藥、化學(xué)藥、生物制品各類藥品特性，通過(guò)完善藥典凡例以及相關(guān)通用技術(shù)要求，將質(zhì)量控制關(guān)口前移，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)源頭控制。加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥審評(píng)、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革等提供技術(shù)支撐。（四）完善藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制充分發(fā)揮政府在標(biāo)準(zhǔn)工作中的主導(dǎo)作用，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，支持鼓勵(lì)上市許可持有人、科研院所、社會(huì)組織等社會(huì)力量參與標(biāo)準(zhǔn)工作，明確工作程序和技術(shù)要求，及時(shí)回應(yīng)業(yè)界及社會(huì)關(guān)切，努力構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。緊密跟蹤國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)，開(kāi)展國(guó)內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)研究，積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，主動(dòng)參與國(guó)際間標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與互認(rèn)，提高標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平。培育推動(dòng)我國(guó)優(yōu)勢(shì)、特色藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。積極穩(wěn)妥推進(jìn)ICH指導(dǎo)原則在《中國(guó)藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施，不斷提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際地位和影響力。（六）加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)推進(jìn)《中國(guó)藥典》數(shù)字化和網(wǎng)絡(luò)化，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)各類標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)共享，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布、查詢、檢索、分析、研究、維護(hù)的自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理，為相關(guān)單位和社會(huì)公眾提供及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷的信息服務(wù)。完善以《中國(guó)藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流并牽頭國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。（一）新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)。（二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)完善中藥-5-標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、整體性和實(shí)用性。（三）重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種及限量要求。進(jìn)一步開(kāi)展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。（四）重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測(cè)方法。（五）開(kāi)展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。（七）加強(qiáng)中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)其可控性和溯源性。（八）加強(qiáng)中藥對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗(yàn)成本增加問(wèn)題。（九）開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學(xué)研究的生物評(píng)價(jià)及測(cè)定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學(xué)成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。（十）積極探索完善中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形成與管理機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)第三方參與中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。探索形成中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急修訂機(jī)制。收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，并且使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛。重點(diǎn)收載標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作，并符合上述要求的品種?？煽紤]收載近年注冊(cè)審批，并符合上述要求的新藥品種。完善中藥標(biāo)準(zhǔn)退出機(jī)制，對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問(wèn)題的品種，原則上退出藥典，不再收載。（二）中藥材標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。（1）增加收載臨床廣泛使用、基礎(chǔ)研究扎實(shí)、資源（野生和栽培）豐富、標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)和中醫(yī)臨床療效關(guān)聯(lián)確切的品種。（2）已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經(jīng)本草考證、動(dòng)植物分類學(xué)研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。（3）對(duì)于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問(wèn)題或倫理問(wèn)題，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。2.中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位的規(guī)范根據(jù)本草考證和動(dòng)植物分類學(xué)研究，對(duì)無(wú)學(xué)術(shù)爭(zhēng)議、成熟的部分中藥材名稱、來(lái)源和藥用部位進(jìn)行修訂和規(guī)范。當(dāng)前，隨著中藥農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模種植養(yǎng)殖，且采收和加工已相對(duì)集中，并逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化?！吨袊?guó)藥典》要基于國(guó)家相應(yīng)監(jiān)管政策、法規(guī)的規(guī)定，在保證質(zhì)量一致性的前提下，遵循中藥傳統(tǒng)特色，對(duì)中藥材采收和加工方法及藥材性狀開(kāi)展修訂。（1）加強(qiáng)對(duì)中藥中農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)一步擴(kuò)展中藥中農(nóng)藥殘留控制的范圍；（2）建立中藥植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑檢測(cè)方法，進(jìn)一步開(kāi)展限量研究；（3）持續(xù)完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)；（4）持續(xù)積累植物類中藥材重金屬及有害元素測(cè)定數(shù)據(jù)，為制定一致性限量要求提供數(shù)據(jù)支撐；（5）對(duì)《中國(guó)藥典》收載的有毒中藥材以及已有報(bào)道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進(jìn)行研究。確定主要毒性成分，建立檢測(cè)方法，制定合理的限度范圍及指導(dǎo)原則。5.進(jìn)一步加強(qiáng)和完善質(zhì)量控制項(xiàng)目的專屬性繼續(xù)補(bǔ)充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別；對(duì)于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來(lái)源混亂的藥材，繼續(xù)研究建立專屬性鑒別方法，必要時(shí)采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進(jìn)行鑒別；重點(diǎn)開(kāi)展鑒別用對(duì)照提取物的研究與應(yīng)用，推廣以對(duì)照提取物為對(duì)照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。梳理中藥材標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)，對(duì)含量較低且證實(shí)與藥效關(guān)聯(lián)性較差的指標(biāo)，予以淘汰。（三）中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高1.持續(xù)完善飲片標(biāo)準(zhǔn)體系根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)進(jìn)行完善、修訂和提高。繼續(xù)完善飲片填平補(bǔ)齊后尚缺失的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)，以便與藥材標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)。對(duì)本版藥典收載的飲片進(jìn)行梳理，規(guī)范飲片名稱。對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。3.重點(diǎn)建立國(guó)家飲片炮制規(guī)范基于傳統(tǒng)炮制理論和企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)《中國(guó)藥典》收載的飲片，建立國(guó)家飲片炮制規(guī)范。4.研究建立體現(xiàn)飲片炮制特點(diǎn)的定性定量測(cè)定方法，逐步建立飲片整體質(zhì)量控制方法。根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。（四）植物油脂和提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高針對(duì)現(xiàn)版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實(shí)際生產(chǎn)工藝和提取物中所含主要成分不符的情況，擬對(duì)名稱進(jìn)行進(jìn)一步的核實(shí)和修訂。2.全面提高植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于部分植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)缺乏專屬性鑒別，或含量測(cè)定指標(biāo)選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜/特征圖譜的，本版藥典要“填平補(bǔ)齊”，所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測(cè)定和指紋圖譜/特征圖譜，提升質(zhì)量控制水平。（五）中藥成方制劑和單味制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫(yī)保目錄中成藥的遴選，本版藥典計(jì)劃增收中成藥約100種。重點(diǎn)考慮臨床急需、安全有效、質(zhì)量可控、劑型合理，并能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的中成藥品種，尤其是標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中已提高標(biāo)準(zhǔn)并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標(biāo)準(zhǔn)制定中，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。進(jìn)一步完善藥典中成藥的退出機(jī)制。對(duì)藥典收載的老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，以野生瀕危動(dòng)植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典；對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理、安全性問(wèn)題突出的品種，可考慮退出藥典；不同意公開(kāi)處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對(duì)臨床使用及藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。2.完善和規(guī)范中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)合藥品監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步完善中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系，補(bǔ)充各品種項(xiàng)下的缺項(xiàng)；進(jìn)一步規(guī)范藥典收載中成藥品種的名稱和規(guī)格表述。對(duì)基本藥物和醫(yī)保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點(diǎn)品種，進(jìn)一步開(kāi)展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要藥味的薄層鑒別，簡(jiǎn)化鑒別方法；對(duì)于藥味復(fù)雜、鑒別難度大的品種，積極推動(dòng)特征圖譜、對(duì)照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應(yīng)用；探索中成藥整體質(zhì)量控制方法研究。4.進(jìn)一步完善基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的中成藥的含量測(cè)定指標(biāo)和方法，體現(xiàn)二者協(xié)調(diào)性。6.根據(jù)研究情況，在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中增加內(nèi)源性有毒成分的安全性指標(biāo)。7.開(kāi)展以綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的項(xiàng)目?jī)?yōu)化研究。對(duì)于鑒別、含量測(cè)定項(xiàng)目中使用有毒有害試劑的，開(kāi)展替代研究，加以修訂。積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，進(jìn)一步擴(kuò)大《中國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力，掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，保持中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位。通過(guò)開(kāi)展與國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作，分析存在的異同，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施，積極參與世界衛(wèi)生組織的國(guó)際草藥典、歐洲藥典等國(guó)際主流藥典中藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。（一）新增品種約100個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載。（二）充分利用先進(jìn)分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。（三）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)及國(guó)家藥品抽檢成果推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，加強(qiáng)成果向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。（四）修訂完善適應(yīng)新形勢(shì)新要求的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)），提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與適用性。（五）建設(shè)準(zhǔn)確的比較完整的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。1.進(jìn)一步規(guī)范和完善藥典品種遴選機(jī)制、遴選程序和遴選原則。2.按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種；3.推動(dòng)吸入制劑、透皮貼劑和脂質(zhì)體注射劑有關(guān)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂和藥典收載。4.慎重遴選尚未在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的進(jìn)口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國(guó)外通用藥典收載的進(jìn)口原料藥及相應(yīng)的制劑品種收入藥典。5.淘汰臨床已長(zhǎng)期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。加強(qiáng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的科研工作，加強(qiáng)與國(guó)際通用各國(guó)藥典和ICH指導(dǎo)原則的對(duì)比研究，結(jié)合我國(guó)制藥工業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，充分利用深化審評(píng)審批制度改革成果和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)一步提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。具體體現(xiàn)在：1.與安全性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容（1）有關(guān)物質(zhì)：完善有關(guān)物質(zhì)檢查指導(dǎo)原則。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)各類雜質(zhì)控制的研究，把影響藥品安全性的主要雜質(zhì)的有關(guān)信息列入標(biāo)準(zhǔn)中；繼續(xù)強(qiáng)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求的科學(xué)性，加強(qiáng)對(duì)雜質(zhì)定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制；繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素聚合物和有關(guān)物質(zhì)檢查方法的優(yōu)化研究，合理設(shè)置限度。（2）加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。探索已上市產(chǎn)品中元素雜質(zhì)控制策略，制訂工作方案，測(cè)試樣品并收集數(shù)據(jù)。有步驟有計(jì)劃推進(jìn)有關(guān)品種中重金屬檢查項(xiàng)目的替代，增訂元素雜質(zhì)檢查。（3）加強(qiáng)對(duì)治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，考察采用雙點(diǎn)控制的可行性，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量批間一致性的控制，保證臨床用藥的安全性；制訂窄治療窗藥物國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作細(xì)則。（4）加強(qiáng)對(duì)注射劑中非水溶劑檢測(cè)方法的研究及控制；加強(qiáng)非均相注射液均一性控制；加強(qiáng)對(duì)透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測(cè)定方法的研究。（5）進(jìn)一步增加靜脈輸液及滴眼液等的滲透壓控制。（6）繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品中可能引入遺傳毒性雜質(zhì)的預(yù)警和監(jiān)測(cè)。（7）加強(qiáng)大分子藥品雜質(zhì)檢查方法的研究與優(yōu)化。2.與有效性有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)研究?jī)?nèi)容（1）增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法和限度要求。（2）對(duì)溶出度和釋放度檢查法進(jìn)行修訂完善，提升對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性項(xiàng)目的控制水平。（3）加強(qiáng)對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性。加強(qiáng)注射劑專用溶劑的質(zhì)量控制。（4）起草抗酸藥制酸力試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，優(yōu)化相關(guān)品種制酸力檢查方法。（5）起草吸入制劑、透皮貼劑、脂質(zhì)體注射劑有效性項(xiàng)目制修訂指導(dǎo)細(xì)則，完善有關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)。（6）鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別研究；做好調(diào)研工作，嘗試把HPLC/UV（DAD或PDA）（高效液相色譜-二極管陣列紫外檢測(cè)器）用于鑒別。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，必要時(shí)建立適宜的檢測(cè)方法；優(yōu)化紅外光譜鑒別方法，繪制并出版《藥品紅外光譜集》（合訂本）。（7）含量測(cè)定：加強(qiáng)專屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究。（8）加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。3.涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究（1）進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)在藥典中的應(yīng)用，提高方法的科學(xué)性。（2）及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)的進(jìn)展，加強(qiáng)用理化測(cè)定方法替代生物測(cè)定方法的研究。（3）進(jìn)一步豐富色譜檢測(cè)器的類型，對(duì)于紫外檢測(cè)法不適宜的品種的有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)目，嘗試其他新型檢測(cè)器的應(yīng)用，如LC-PAD（脈沖安培法）等。（4）推進(jìn)不同劑型同一項(xiàng)目之間檢測(cè)方法的統(tǒng)一。加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的精密度和準(zhǔn)確性。（5）關(guān)注色譜填料對(duì)于不同結(jié)構(gòu)與極性的藥品與雜質(zhì)分離的適用性，對(duì)液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類，編制HPLC系統(tǒng)適用性圖譜集，建立色譜圖集數(shù)據(jù)庫(kù)，在藥典會(huì)外網(wǎng)設(shè)立應(yīng)用專欄，為藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供支持。（6）推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用；在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究強(qiáng)毒性試劑的替代方法，減少環(huán)境污染及實(shí)驗(yàn)安全隱患。（7）對(duì)于前處理過(guò)于復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和簡(jiǎn)化，提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。1.根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品命名，特別是復(fù)方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。
