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全球首個GIP 和 GLP-1 受體激動劑—Mounjaro

2022年5月13日，美國FDA批準禮來Mounjaro藥品上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人二型糖尿病患者的血糖控制，該藥是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準的 GIP 和 GLP-1 受體激動劑，同時也代表著近十年來獲批上市的首個新一類降糖藥物。

Mounjaro能將GIP和GLP-1促胰島素的作用整合至一個單分子中，通過雙重作用機制改善血糖控制。該藥通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。同時，除了二型糖尿病外，目前Mounjaro在臨床實驗中也表現(xiàn)出具有治療肥胖癥或超重群體的潛力。根據(jù)與FDA的討論，禮來將在今年滾動提交tirzepatide針對成人肥胖或超重的上市申請。

ATL是一種淋巴系統(tǒng)惡性克隆增殖性疾病，高發(fā)于病毒流行的地區(qū)，患病率逐年上升，中位生存期只有半年。Ezharmia是一款同時靶向EZH1/2的小分子抑制劑，雖然此前已有EZH2抑制劑上市，但是臨床結果表明，Ezharmia不論是在安全性、耐受性還是治療效果上，均有明顯優(yōu)勢，基于此， Ezharmia在2021年先后被MHLW和FDA授予孤兒藥的資格認定。而Ezharmia的上市，也增強了后來者研究EZH1/2雙重抑制劑的信心，目前已有三款EZH1/2雙重抑制劑進入臨床研究。

Vabysmo是一種可同時阻斷血管生成素-2 (Ang-2)和血管內(nèi)皮生長因子-A (VEGF-A)靶點的雙特異性抗體，也是FDA和EC批準的唯一一款可注射眼部藥物。歐盟對于Vabysmo的批準，是基于四項名為TENAYA和LUCERNE；YOSEMITE和RHINE的III期臨床結果，這些結果表明，Vabysmo的治療效果優(yōu)于同類藥物，并且降低了注射頻率——第一年，每四個月注射一次。不僅如此，堅持長期注射，可有效改善視力。Vabysmo的良好療效也體現(xiàn)在其銷售額上，從1月上市以來到11月，其銷售額已高達2.8億瑞士法郎（20.958億人民幣），為羅氏貢獻了一定的業(yè)績。

Sotyktu是全球首款同時也是唯一一款TYK2抑制劑，TYK2為JAK家族中的一員,在其結構中,不含有SH2和SH3,卻有兩個相連的激酶區(qū)位于C端。Sotyktu通過抑制TYK2的調(diào)節(jié)域發(fā)揮抑制作用,在治療疾病的同時,并未出現(xiàn)嚴重的副作用。Sotyktu的上市,也是重度斑塊型銀屑病治療方法的創(chuàng)新,也表明TYK2在治療自身免疫病中的巨大潛力,基于此,國內(nèi)也有多家企業(yè)布局TYK2抑制劑。

2022年3月38日,日本厚生勞動省批準了Xenpozyme的上市， 同年6月和8月,歐盟和FDA先后批準了該藥的上市申請，用于治療成人和兒童患者的酸性磷酸酯酶缺乏癥,該款藥物也是目前為止第一款也是唯一一款治療ASMD的藥物。

Xenpozyme是一種水解溶酶體鞘磷脂特異性酶,其可以通過分解鞘磷脂,降低鞘磷脂的蓄積來達到治療ASMD的作用，這也是治療ASMD的一種較為新型的治療方法—酶替代法。正常人體內(nèi)存在足量的鞘磷酯酶來水解鞘磷脂,但是這種平衡由于該種酶缺乏而被打破,患者的肺功能、脾臟均出現(xiàn)異常。為了加速該種藥物的上市, Xenpozyme被授予突破性療法、優(yōu)先審查、快速通道等方式加速上市。

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準選擇性白細胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）的發(fā)作。

研究發(fā)現(xiàn)，IL-36能夠促進T細胞的激活，促進抗原呈遞以及促炎因子的表達，在銀屑病等皮膚病中扮演重要角色。Spevigo（spesolimab）作為新型選擇性抗體，是FDA批準的首款泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）療法，通過特異性結合IL36受體來抑制IL-36的信號傳導，進而阻止下游激活促炎和促纖維化途徑，其臨床試驗已證實對于治療GPP發(fā)作具有顯著作用。

全球首款鉑耐藥卵巢癌葉酸受體α-抗體偶聯(lián)（FRα-ADC）藥物—ELAHERE

2022年11月14日，F(xiàn)DA加速批準了ELAHERE?的上市，用于治療葉酸受體α(frα)陽性、鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的成年患者，這些患者此前已接受了1至3次全身治療方案。同時獲批的是羅氏的一款伴隨診斷試劑盒，以此來診斷符合該種藥物的治療患者。

ELAHERE?的獲批是靶向癌癥中一種高表達的受體——葉酸受體α(FRα)而發(fā)揮治療作用的。早在2015年，該藥就獲得了孤兒藥的認定，三年后，又被FDA納入快速審批通道，但直到2022年的11月，這款藥物才得以獲批上市，其中的曲折在于單獨靶向葉酸受體FRα并未能獲得良好的臨床治療效果，但是當以ADC為載體后，這個靶點煥發(fā)出了新的生命，而本次的獲批，也是基于名為SORAYA （Study 0417，NCT04296890）的III臨床試驗結果。目前也有多個企業(yè)布局FRα-ADC藥物的研發(fā)。

2022年8月24日，經(jīng)歐盟批準，BioMarin附條件上市。用于治療無FVIII 因子抑制劑史且AAV5抗體陰性的嚴重血友病A成人患者。這也是全球首款針對A型血友病的基因療法。

Roctavian以AAV5病毒為載體，遞送關鍵的凝血因子VIII，在基因水平治愈A型血友病，從而達到一次注射，終身治愈的目標。或許是基于此理念，該藥被授予突破性療法、孤兒藥等。此次批準，是基于一項名為GENEr8-1的臨床試驗結果，該臨床試驗也是一血友病基因療法III臨床中規(guī)模最大的一項。目前，該藥已經(jīng)向FDA提交上市申請。

全球首款延遲I型糖尿病發(fā)作的藥物—Tzield

I型糖尿病是由胰島素缺乏引起的一種疾病，在以往的治療中，只能通過實時監(jiān)控血糖、外源性注入胰島素等方式達到降血糖的作用。作為一種靶向CD3的單克隆抗體，Tzield可在源頭上促進胰島素的分泌，從而達到降血糖的作用。

而Tzield從開發(fā)到上市，也是幾經(jīng)轉(zhuǎn)手，早在2007年，禮來看中了這款藥物，但是隨著2011年III期臨床的失敗，這款藥似乎成了棄子，好在Provention Bio的接手，并最終推動其登頂上市。