隨著醫(yī)藥改革不斷深入，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將從市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)、政策驅(qū)動(dòng)走向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)：醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)水平顯著提升，科技進(jìn)步與人才引進(jìn)多點(diǎn)開(kāi)花，實(shí)力藥企在新藥研發(fā)方面不斷加碼，逐步形成以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)際國(guó)內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局，全力推進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段。
創(chuàng)新正當(dāng)時(shí)，企業(yè)如何借勢(shì)借力，整合資源，打造適合自己企業(yè)的、富有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線？突破現(xiàn)有技術(shù)壁壘實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品升級(jí)、價(jià)值提升？洞悉新藥產(chǎn)業(yè)鏈新機(jī)會(huì)、新變局、拓展新賽道？
2022年12月9日-10日，由中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)、中國(guó)藥科大學(xué)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會(huì)指導(dǎo)，中國(guó)國(guó)際智能產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)組委會(huì)主辦，重慶市南岸區(qū)人民政府、重慶經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)、藥智網(wǎng)、中國(guó)藥業(yè)雜志社承辦的“2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第七屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)?創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”成功在藥智直播、藥智頭條視頻號(hào)等直播平臺(tái)線上舉辦。
在為期一天半的線上直播中，院士領(lǐng)銜，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域頂尖科學(xué)家、科研、企業(yè)專(zhuān)家匯聚一堂，聚焦產(chǎn)品戰(zhàn)略·深耕研發(fā)管線，圍繞“政策解讀與創(chuàng)新趨勢(shì)展望”、“醫(yī)保改革與藥物研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)”、“新環(huán)境下的藥物臨床研究策略”三大主題，共話(huà)中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展未來(lái)。
院士專(zhuān)家齊聚，共話(huà)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新發(fā)展
在疫情全球肆虐、全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問(wèn)題，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得更為普遍、更加突出。具體來(lái)看，中國(guó)生物醫(yī)藥面臨關(guān)鍵研發(fā)技術(shù)依賴(lài)外國(guó)、缺乏持續(xù)創(chuàng)新能力等問(wèn)題。當(dāng)下，生物醫(yī)藥企業(yè)如何抓住創(chuàng)新藥發(fā)展的黃金時(shí)機(jī)，匯聚創(chuàng)新資源和要素高質(zhì)量發(fā)展？
自上世紀(jì)以來(lái)，抗生素、疫苗的誕生，為人類(lèi)與病原微生物斗爭(zhēng)提供了有力的武器，為延長(zhǎng)人類(lèi)壽命做出重要貢獻(xiàn)。但2020年新冠肺炎疫情讓人們意識(shí)到，人類(lèi)仍在與古老的瘟疫作斗爭(zhēng)。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東院士在《來(lái)自新冠的警示：做好抗感染藥物的研究》 報(bào)告中提示我們抗感染仍然是藥物研發(fā)最重要的領(lǐng)域。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、專(zhuān)家委員會(huì)執(zhí)行主任郭云沛表示，新十年是歷史上難得的機(jī)遇與挑戰(zhàn)期，醫(yī)藥行業(yè)要抓住新十年，營(yíng)造新生態(tài)、重構(gòu)新醫(yī)藥、把握新局面。
中國(guó)藥科大學(xué)副校長(zhǎng)、藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)博士生導(dǎo)師陸濤教授認(rèn)為化學(xué)藥仍然是藥品開(kāi)發(fā)中的主角。他從治療領(lǐng)域、靶點(diǎn)分布、市場(chǎng)表現(xiàn)等方面詳細(xì)分析了中國(guó)小分子創(chuàng)新藥的發(fā)展趨勢(shì)與未來(lái)展望。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長(zhǎng)蔣建東院士作報(bào)告
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)、專(zhuān)家委員會(huì)執(zhí)行主任郭云沛作報(bào)告
中國(guó)藥科大學(xué)副校長(zhǎng)、藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)博士生導(dǎo)師陸濤教授作報(bào)告
六大榜單發(fā)布，標(biāo)桿企業(yè)引領(lǐng)趨勢(shì)
近年來(lái)，受益于藥政改革，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)、創(chuàng)新成果不斷落地，生物醫(yī)藥領(lǐng)域成為炙手可熱的行業(yè)。然而，新藥研發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，目前中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍面臨一些原始創(chuàng)新短板，急需對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)形式進(jìn)行準(zhǔn)確描述和剖析。
在此背景下，本次PDI峰會(huì)發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)（2021）》，和《2022中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》六大榜單，用數(shù)據(jù)記錄醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)進(jìn)程，并遴選出一批國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的先鋒企業(yè)。
同時(shí)，《AI天然產(chǎn)物研發(fā)平臺(tái)》、《藥物評(píng)價(jià)與遴選平臺(tái)》兩大平臺(tái)在“云端”發(fā)布，中國(guó)（廣西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)欽州港片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園進(jìn)行了“共建陸海新通道共享自貿(mào)新機(jī)遇”主題推介。
《2022中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》發(fā)布
《2021版中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書(shū)》主編李天泉致辭
何山教授發(fā)布《AⅠ天然產(chǎn)物研發(fā)平臺(tái)》
于國(guó)超秘書(shū)長(zhǎng)發(fā)布《藥物評(píng)價(jià)與遴選平臺(tái)》
聚焦改革創(chuàng)新，縱論藥物研發(fā)新技術(shù)
醫(yī)療保障是基本的民生工程，在減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)、增進(jìn)民生福祉、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定方面發(fā)揮著極其重要的作用，醫(yī)療保障制度改革發(fā)展是做好民生工程的關(guān)鍵。
近年來(lái)，醫(yī)保新制度的建立使得醫(yī)保領(lǐng)域發(fā)生了革命性變化。一是從“供方改革”轉(zhuǎn)移到“需方改革”；二是從醫(yī)保過(guò)往的“一般購(gòu)買(mǎi)”過(guò)渡到“戰(zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)”；三是支付方式從“后付制”為主轉(zhuǎn)換為“預(yù)付制”為主導(dǎo)；四是從按項(xiàng)目制度的“單一支付”過(guò)渡到按病種及DRGs為主的“多元復(fù)合支付”。
醫(yī)保的這些變化，在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的政策背景下，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為帶來(lái)重要影響，醫(yī)藥行業(yè)的整體生態(tài)正在發(fā)生改變。
12月9日下午，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任、北京市醫(yī)院管理中心總藥師趙志剛教授，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)政策法規(guī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任張自然博士對(duì)醫(yī)保改革政策進(jìn)行了深入解讀。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任、北京市醫(yī)院管理中心總藥師 趙志剛教授作報(bào)告
中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)政策法規(guī)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任張自然博士作報(bào)告
2020年7月30日，《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》發(fā)布，為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了一套藥品評(píng)價(jià)與遴選的量化評(píng)分系統(tǒng)。趙志剛對(duì)該指南進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并透露《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南（第二版）》今年已啟動(dòng)制定，計(jì)劃將于2022年12月完成指南第二版發(fā)布。
張自然博士帶來(lái)的《醫(yī)保控費(fèi)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》報(bào)告，回顧了過(guò)去幾年帶量采購(gòu)、醫(yī)保談判情況，指出我國(guó)醫(yī)改騰籠換鳥(niǎo)政策已初見(jiàn)成效，并達(dá)到了倒逼企業(yè)創(chuàng)新的目的。截至目前，我國(guó)已完成七批八輪國(guó)家藥品集采和三批國(guó)家高值耗材集采，集采在給企業(yè)帶來(lái)挑戰(zhàn)的同時(shí)，也給企業(yè)提供了以?xún)r(jià)換量的機(jī)會(huì)，讓多個(gè)首批國(guó)采中選的“光腳”品種全部實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售額的大幅增長(zhǎng)。醫(yī)保談判累讓250種創(chuàng)新的、救急救命的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄，張自然博士提到“我國(guó)的進(jìn)口藥普遍談出來(lái)全球最低價(jià)”。
技術(shù)和產(chǎn)品是企業(yè)安身立命之本。
當(dāng)前，在國(guó)家“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”戰(zhàn)略下，在如火如荼的新藥開(kāi)發(fā)浪潮下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷提升，醫(yī)藥創(chuàng)新要素不斷集聚，企業(yè)如何借勢(shì)借力，整合資源，打造適合自己企業(yè)的、富有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)管線？哪些新賽道值得關(guān)注？如何突破技術(shù)壁壘實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)？
博騰股份數(shù)智化及質(zhì)量管理專(zhuān)家喻詠梅作報(bào)告
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉 高級(jí)工程師作報(bào)告
博騰股份數(shù)智化及質(zhì)量管理專(zhuān)家喻詠梅女士以博騰為例，分享了《研發(fā)制造型企業(yè)（CDMO）數(shù)字化成長(zhǎng)之路》。她指出“數(shù)字化是變革，是系統(tǒng)和生態(tài)的重構(gòu)，核心管理團(tuán)隊(duì)要在認(rèn)知上能夠達(dá)成高度的共識(shí)：數(shù)字化是一場(chǎng)技術(shù)革命，投入大任重道遠(yuǎn)，要做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備?！?/p>
藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人、副總裁李天泉帶來(lái)《企業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略與研發(fā)管線管理》報(bào)告，提出企業(yè)戰(zhàn)略“短期看政策，長(zhǎng)期看趨勢(shì)。”他從企業(yè)戰(zhàn)略、研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品定位、產(chǎn)品篩選、立項(xiàng)調(diào)研、產(chǎn)品立項(xiàng)，步步遞進(jìn)，對(duì)產(chǎn)品戰(zhàn)略進(jìn)行全面的剖析。
山東諾明康藥物研究院創(chuàng)始人、院長(zhǎng)李明麗教授作報(bào)告
四川大學(xué)華西藥學(xué)院院長(zhǎng)秦勇教授作報(bào)告
湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)程志剛博士作報(bào)告
隨著一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)進(jìn)入低利潤(rùn)時(shí)代。因此，仿制技術(shù)壁壘較高的高端制劑受到企業(yè)青睞。作為高端制劑的一種，腸溶制劑憑借其獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)，已在臨床得到廣泛應(yīng)用，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)該劑型銷(xiāo)售整體呈現(xiàn)良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。山東諾明康藥物研究院創(chuàng)始人、院長(zhǎng)李明麗教授做了《腸溶制劑研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)》主題分享，從包衣中常見(jiàn)的問(wèn)題及解決方法等方面講解了藥學(xué)研究關(guān)鍵點(diǎn)，并分析了預(yù)BE結(jié)果不理想的各種原因。
天然產(chǎn)物是創(chuàng)新藥物的重要來(lái)源，對(duì)其全合成是發(fā)現(xiàn)候選藥物和解決天然藥物來(lái)源的重要手段。四川大學(xué)華西藥學(xué)院院長(zhǎng)秦勇教授在《復(fù)雜天然藥物的工業(yè)全合成》主題報(bào)告中，通過(guò)奧利司他、羥考酮、黃達(dá)肝葵鈉三個(gè)例子，介紹了復(fù)雜天然藥物合成的經(jīng)典方法。
CDMO已成為藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈中必不可少的一環(huán)，湖北亨迪藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)程志剛博士介紹了《原料藥CDMO研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)》——綠色化學(xué)技術(shù)、連續(xù)流技術(shù)和高活性藥物技術(shù)三大技術(shù)。
AI為制藥業(yè)帶來(lái)革命性的變化：據(jù)《自然》子刊《自然藥物發(fā)現(xiàn)評(píng)論》2022年三月的一篇由波士頓咨詢(xún)公司發(fā)表的文章，AI將根本性地改變藥物發(fā)現(xiàn)。事實(shí)上，全球TOP20藥企均在AI領(lǐng)域有大量布局。諾華、輝瑞、GSK、阿斯利康、賽諾菲、復(fù)星醫(yī)藥等大批國(guó)內(nèi)外企業(yè)紛紛試水AI研發(fā)新藥，以加速新藥研發(fā)的速率、提升研發(fā)成功率。
上海交通大學(xué)教授、教育部長(zhǎng)江學(xué)者洪亮教授作報(bào)告
英國(guó)伯明翰大學(xué)計(jì)算機(jī)學(xué)院副教授、博導(dǎo)何山教授作報(bào)告
上海交通大學(xué)教授、教育部長(zhǎng)江學(xué)者洪亮教授從AI助力表型篩選、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、AI 助力化合物從頭設(shè)計(jì)等領(lǐng)域分別介紹了人工智能助力生物醫(yī)藥研發(fā)的典型案例。
英國(guó)伯明翰大學(xué)(the University of Birmingham) 計(jì)算機(jī)學(xué)院副教授、博導(dǎo)何山教授在《AI助力天然產(chǎn)物研發(fā)》主題報(bào)告中指出，天然產(chǎn)物具有生物活性及其作用機(jī)制不明確，結(jié)構(gòu)修飾優(yōu)化、半合成、合成困難，且難以申請(qǐng)專(zhuān)利等研發(fā)痛點(diǎn)。他提出，解決這些痛點(diǎn)的方案便是“AI天然產(chǎn)物研發(fā)平臺(tái)”，通過(guò)AI+網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)可以預(yù)測(cè)天然產(chǎn)物的靶點(diǎn)和療效的分子機(jī)理，天然產(chǎn)物合成衍生物AI設(shè)計(jì)算法也有利于申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)，并用實(shí)例證實(shí)了這一點(diǎn)。
深挖市場(chǎng)需求，解碼臨床研究新思路
近年來(lái)，隨著藥品審批提速，以及集采、醫(yī)保、一致性評(píng)價(jià)等醫(yī)藥新政倒逼企業(yè)創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)藥企創(chuàng)新投入力度不斷加大，整個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)迅猛發(fā)展。但隨之產(chǎn)生的問(wèn)題也開(kāi)始出現(xiàn)——?jiǎng)?chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)正愈加激烈。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在熱門(mén)靶點(diǎn)研發(fā)擁擠的情況下，需要尋找的是真正具有創(chuàng)新能力的公司。而實(shí)際上，政策也打擊“偽創(chuàng)新”，支持“硬核”創(chuàng)新。
2021年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿，提出藥物研發(fā)要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向；2022年11月，CDE再次發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，再次強(qiáng)調(diào)這一理念。
在12月10日進(jìn)行的《新環(huán)境下的藥物臨床研究策略》主題論壇上，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)張丹教授，海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官韓海雄博士，越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO聞曉光博士分享了他們以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)的思路。
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)張丹教授作報(bào)告
海有臨醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官韓海雄博士作報(bào)告
越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO聞曉光博士作報(bào)告
張丹教授帶來(lái)《如何尋找尚未滿(mǎn)足的臨床需求及解決思路》報(bào)告，從臨床醫(yī)生角度看“未滿(mǎn)足之臨床需求”。她從抗腫瘤、抗感染和罕見(jiàn)病三個(gè)領(lǐng)域具體指出各個(gè)未滿(mǎn)足的臨床需求點(diǎn)。
抗腫瘤新藥臨床開(kāi)發(fā)決策需要充足的多維度數(shù)據(jù)支持，但目前調(diào)研數(shù)據(jù)的檢索和使用仍存在數(shù)據(jù)來(lái)源多而分散，數(shù)據(jù)質(zhì)量各有差異，且專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一，難以橫向收集和比較等痛點(diǎn)，韓海雄博士分享了《clinBest及clinIQ系統(tǒng)在抗腫瘤新藥臨床開(kāi)發(fā)策略制定中的應(yīng)用》，為新藥臨床開(kāi)發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)可靠的工具。
聞曉光博士以緩控釋新藥為例，分享了《改良型新藥的臨床價(jià)值，商業(yè)價(jià)值以及實(shí)現(xiàn)路徑》。
會(huì)上，在陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任陳勇川教授主持下，康臣藥業(yè)集團(tuán)副總裁、藥研中心總經(jīng)理李政海，寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院執(zhí)行院長(zhǎng)劉昱教授 ，重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院
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