作者：篤行
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一晃2022年已經(jīng)過了快1/4的光景，全球制藥巨頭的2021年財報相繼出爐。聚焦全球創(chuàng)新藥市場，兩大事件牽動創(chuàng)新藥投資者的心，一是傳奇生物的BCMA CAR-T順利進(jìn)軍FDA，二是信達(dá)生物的信迪利單抗出海遇挫。創(chuàng)新藥究竟是個香饃饃，抑或是“剪不斷理還亂”的產(chǎn)品，值得深思。但無論創(chuàng)新藥在研發(fā)中歷經(jīng)多少高光時刻，最終評判藥物成功與否的一個核心因素始終是——藥物的銷售額。本文將通過梳理2021年ADC、雙抗、CAR-T領(lǐng)域藥物的銷售額，為創(chuàng)新藥投資提供參考。
2021年，全球ADC領(lǐng)域的市場規(guī)模超過50億美元，T-DM1（Kadcyla）依舊以21.78億美元的銷售額傲視群雄。但從表單中不難發(fā)現(xiàn)，銷售額突破10億美元的ADC藥物僅有兩款，分別是Kadcyla和Adcetris。而近年來備受矚目的Enhertu（DS-8201）盡管于2021年實現(xiàn)了123%的增速，但銷售額僅4.26億美元，較T-DM1依舊存在較大的距離。
不得不說，盡管DS-8201的療效數(shù)據(jù)較T-DM1存在明顯優(yōu)勢，但對于創(chuàng)新藥而言，先發(fā)優(yōu)勢帶來的市場優(yōu)勢過于明顯。當(dāng)然，先發(fā)優(yōu)勢帶來的市場優(yōu)勢隨著優(yōu)質(zhì)競品的上市逐漸削弱，長期來看，療效和安全性的優(yōu)勢才是決定醫(yī)生處方的關(guān)鍵。2021年，Enhertu在與T-DM1頭對頭二線治療陽性乳腺癌的試驗中脫穎而出，未來增速有望進(jìn)一步提升。而根據(jù)《Nature》的預(yù)測，到2026年，Enhertu或?qū)⒁?2億美元成為銷量最高的ADC藥物。
作為應(yīng)對，T-DM1利用價格戰(zhàn)加速搶占市場。最近，T-DM1在國內(nèi)主動降價超50%，160mg/瓶劑型由27632.04元降至13184.05元，100mg/瓶劑型由19282元降至9200元，降幅均為52.3%?；叵肭皟赡闠-DM1在醫(yī)保談判中強(qiáng)硬的姿態(tài)，現(xiàn)在卻選擇主動壯士斷腕，降幅之大，不免令人唏噓。
當(dāng)然，除了以上三款A(yù)DC藥物外，其余ADC產(chǎn)品市場銷量可謂差強(qiáng)人意。從腫瘤的角度，實體瘤靶點銷售額尚有可圈可點之處，靶向Nectin-4的Padcev銷售額達(dá)3.4億美元，靶向Trop-2的Trodelvy銷售額達(dá)3.8億美元。但靶向血液腫瘤的ADC藥物銷售額則十分平庸，如靶向CD22的Besponsa僅實現(xiàn)1.92億美元銷售額，靶向BCMA的Blenrep銷售額僅1.22億美元。究其原因，一方面血液腫瘤市場空間相對較小，且ADC藥物往往布局末線適應(yīng)癥，患者人數(shù)有限，另一方面，血液腫瘤領(lǐng)域的競爭更為激烈，以BCMA為例，ADC、CAR-T甚至PDC藥物輪番上市，熱鬧的光景背后隱藏著殘酷的競爭格局。
圖：2021年ADC藥物銷售額一覽
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報
2021年，全球CAR-T市場規(guī)模達(dá)17億美元。Kymriah和Yescarta作為CAR-T領(lǐng)域兩款“元老級”產(chǎn)品，增速正出現(xiàn)明顯放緩。而后來居上者，同為CD19 CAR-T的Tecartus和Breyanzi，銷售額亦難言亮眼，前者2021年實現(xiàn)1.76億美元銷售額，后者銷售額不足1億美元。CD19 CAR-T領(lǐng)域的混戰(zhàn)正在加劇，國內(nèi)于2021年亦迎來兩款CD19 CAR-T產(chǎn)品的上市。
而BCMA CAR-T領(lǐng)域的競爭則溫和許多，Abecma上市首年便實現(xiàn)了1.64億美元的銷售額。而從療效上，傳奇生物/強(qiáng)生的Carvykti憑借97.9%的客觀緩解率遠(yuǎn)勝Abecma，市場空間值得期待。
CAR-T產(chǎn)品未來空間幾何，這點尚難以蓋棺論定。但是這里面存在的成本和收益問題，總不禁令人深思，2017年，吉利德科學(xué)以119億美元收購Kite Pharma，而截至2021年底，Yescarta和Tecartus累計實現(xiàn)了21.54億美元的收入，距離成本回收尚遙遙無期。
圖：2021年CAR-T產(chǎn)品銷售額一覽
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報
在雙抗領(lǐng)域，2021年強(qiáng)生靶向EGFR×cMet的Rybrevant獲批上市，2022年1月FDA批準(zhǔn)基因泰克的Vabysmo（VEGF-A×Ang-2）的上市申請。安進(jìn)的Blincyto實現(xiàn)銷售收入4.72億美元，同比增長24%。但在雙抗領(lǐng)域，Hemlibra以高達(dá)35億美元的銷售額一騎絕塵，這仍要歸因于“不含Ⅷ因子抑制物的A型血友病”適應(yīng)癥的獲批，大幅拓寬了Hemlibra的使用范圍。
圖：2021年雙抗藥物銷售額一覽
數(shù)據(jù)來源：企業(yè)財報
近年來，盡管ADC、雙抗、CAR-T賽道的研發(fā)方興未艾，一大批公司深耕于這些全新的領(lǐng)域，但是，從市場的角度，除了Hemlibra、Kadcyla和Adcetris，其余藥物的銷售額尚未突破10億美元。而盡管腫瘤的市場前景極為廣闊，但在火熱的研發(fā)背后，企業(yè)真實的回報令人唏噓。而CAR-T領(lǐng)域的回報更是說明了一些問題，Kymriah和Yescarta上市已接近5年，但7億美元的銷售額離重磅炸彈仍有一定距離。
究其原因，在于盡管這些創(chuàng)新藥代表著科技進(jìn)步的最前沿，但較高的安全性風(fēng)險令其難以挑戰(zhàn)腫瘤治療的前線療法，此外，高昂的價格亦限制了藥物的普及，因此一線療法仍然是以傳統(tǒng)單抗和小分子藥物為代表的治療方案。回看2021年全球最暢銷的抗腫瘤藥物TOP10榜單，K藥、來那度胺、依魯替尼依然三足鼎立，而ADC、雙抗及CAR-T療法依舊榜上無名。未來，我們希望更多兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物上市，不但代表著研發(fā)的最前沿高地，而且能為企業(yè)帶來不俗的利潤。
圖：2021年全球最暢銷的抗腫瘤藥物TOP 10
數(shù)據(jù)來源：Biospace
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