備受期待的新一輪國家醫(yī)保談判初審目錄近日出爐。國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布了已通過初步形式審查的2024年國家醫(yī)保目錄，共涉及440個品種，與2023年相比，申報藥品數(shù)量有所增加。14款今年新獲批上市的抗腫瘤藥被納入初審名單，也不乏行內(nèi)關(guān)注的重點品種，如因“天價”而備受關(guān)注的CAR-T療法（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）、罕見病藥物。
按照此前公布的國談工作方案。9月-11月將進(jìn)行談判/競價，11月公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。
14款今年新獲批抗腫瘤藥進(jìn)入初審名單
今年7月，醫(yī)保談判的信息填報工作啟動，據(jù)國家醫(yī)保局披露數(shù)據(jù)顯示，共收到企業(yè)申報信息626份，涉及藥品（通用名）574個。經(jīng)審核，440個藥品通過初步形式審查，通過率超76%。
醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)，形式審查只是其中環(huán)節(jié)之一，分為初審、初審結(jié)果公示、復(fù)審、復(fù)審結(jié)果公告四個步驟。一個藥品通過了初審僅代表經(jīng)審核該藥品符合相應(yīng)的申報條件，初步獲得了參加下一步評審的資格，并不表示其已進(jìn)入醫(yī)保目錄。
初審名單中，共有244個目錄外藥品通過形式審查，包括202個獨家品種和42個非獨家品種。
據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，初審名單中有14款于今年上半年首次在國內(nèi)獲批的抗腫瘤藥，包括科濟藥業(yè)的CAR-T療法澤沃基奧侖賽、兆科腫瘤的PD-L1單抗索卡佐利單抗等，均為獨家品種。從適應(yīng)癥來看，肺癌適應(yīng)癥最多，共有8款適應(yīng)癥為肺癌，其中又以非小細(xì)胞肺癌最多。
“天價”CAR-T療法四度沖刺
在初審名單中，納入了4款CAR-T療法，今年，“天價”抗癌藥最終能否進(jìn)入新版醫(yī)保目錄？
CAR-T療法通過優(yōu)化改良，已在臨床腫瘤治療上取得很好的效果。技術(shù)人員通過基因工程技術(shù)，將T細(xì)胞激活，并裝上定位導(dǎo)航裝置CAR（腫瘤嵌合抗原受體），將T細(xì)胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”，即CAR-T細(xì)胞，它們利用其“定位導(dǎo)航裝置”CAR，專門識別體內(nèi)腫瘤細(xì)胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應(yīng)因子，高效地殺滅腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。
目前，國內(nèi)已有5款CAR-T療法獲批上市，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（120萬/針）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（129萬/針）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（116.6萬元/針）、合源生物的納基奧侖賽注射液（99.9萬元/針）、科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液。這些CAR-T療法的價格均在百萬元左右，高治療費用將很多患者擋在了創(chuàng)新藥之外。
2021年，剛獲批不久的阿基侖賽進(jìn)入國家醫(yī)保目錄初審名單，但最終未進(jìn)入談判。2022年，瑞基奧侖賽進(jìn)入初審名單，依然無緣醫(yī)保。2023年，阿基侖賽注射液、瑞基奧侖賽注射液同時出現(xiàn)在初審名單，均折戟于醫(yī)保談判。今年初審名單中，CAR-T療法達(dá)到了4款，除了伊基奧侖賽外，其余4款均進(jìn)入初審名單。但此前一直流傳著國家醫(yī)保談判“50萬不談，30萬不進(jìn)”的說法，“天價”CAR-T療法能否走入下一個環(huán)節(jié)，沖刺國家醫(yī)保目錄，依然備受關(guān)注。
如何看待一些市場價格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查？對此，國家醫(yī)保局表示，有一些價格較為昂貴等明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評審程序，然后獨家藥品需談判、非獨家藥品需競價，只有談判或競價成功后才能最終被納入目錄。
新京報記者 王卡拉
校對 吳興發(fā)
