迄今，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)投資依然低迷。面對(duì)資本“寒冬”，如何通過政策統(tǒng)籌和有效引導(dǎo)，營(yíng)造“投資者敢投資，創(chuàng)新者敢創(chuàng)新”的市場(chǎng)環(huán)境，讓“真創(chuàng)新”脫穎而出？
今年的政府工作報(bào)告首提“創(chuàng)新藥”，同時(shí)還在大力推進(jìn)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力中提到“開辟生命科學(xué)等新賽道”，釋放出行業(yè)積極信號(hào)。
信念醫(yī)藥商務(wù)管理副總裁謝祖全在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)認(rèn)為，發(fā)展創(chuàng)新藥行業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，將為具備革新性治療實(shí)力的、能夠解決臨床剛需的創(chuàng)新藥項(xiàng)目帶來更多的資源機(jī)遇，如政策、資金等。
北京市政府特聘專家、經(jīng)開區(qū)“兩區(qū)”辦主任、首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院兼職教授毛山宏對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，他尤為看重“生命科學(xué)新質(zhì)生產(chǎn)力”中蘊(yùn)含的聚焦人民建康需求、擴(kuò)大開放、國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，鼓勵(lì)技術(shù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)涵?！爸挥腥蚧暮献骱透?jìng)爭(zhēng)，才能‘大浪淘沙’出真正具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)和差異化布局的好產(chǎn)品，才能為生命科學(xué)本土創(chuàng)新企業(yè)帶來更多資金支持和創(chuàng)新回報(bào)預(yù)期。”
生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力是什么
根據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布的對(duì)政府工作報(bào)告里新質(zhì)生產(chǎn)力的解讀，生命科學(xué)是研究生命現(xiàn)象，揭示生命活動(dòng)規(guī)律和生命本質(zhì)的科學(xué)，是促進(jìn)未來發(fā)展的有效力量。諸如細(xì)胞治療、基因治療等都是當(dāng)前生命科學(xué)的前沿應(yīng)用。
毛山宏進(jìn)一步解讀稱，生命科學(xué)“新質(zhì)生產(chǎn)力”之“新”，在于源自科技創(chuàng)新的新內(nèi)涵，未滿足臨床需求的新目標(biāo)，細(xì)胞治療、基因治療、藥物遞送等跨界融合的新領(lǐng)域，以及全球化新模式。
自2016年藥審改革以來，國(guó)家藥品管理局已批準(zhǔn)了近200款創(chuàng)新藥。與此同時(shí)，還有數(shù)百個(gè)創(chuàng)新藥正處在臨床開發(fā)的中后期，有望在未來幾年陸續(xù)上市。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥項(xiàng)目在靶點(diǎn)和適應(yīng)癥方面集中度較高，以VEGF/VEGFR、PD-1/PD-L1、CD19、HER2等靶點(diǎn)為代表的臨床項(xiàng)目高達(dá)數(shù)百個(gè)，且大多集中在腫瘤適應(yīng)癥。
“以肺癌為例，一個(gè)PDL-1靶點(diǎn)，最多容納3~5個(gè)藥，絕對(duì)容納不下四五十個(gè)?！泵胶晏岬?，迄今，新藥研發(fā)中的“羊群效應(yīng)”依然存在，大量的重復(fù)性低端創(chuàng)新帶來資本、社會(huì)資源和政府資源的浪費(fèi)。
去年以來，隨著司美格魯肽減重適應(yīng)癥獲批，諾和諾德、禮來兩大藥企市值大漲，GLP-1類藥物的研發(fā)在國(guó)內(nèi)開啟新一輪“內(nèi)卷”。據(jù)市場(chǎng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，目前，在中國(guó)，進(jìn)入臨床及以上階段的管線達(dá)到82項(xiàng)。
“市場(chǎng)上研發(fā)熱門賽道已經(jīng)擁擠不堪，現(xiàn)在亟需加大源頭創(chuàng)新投入。同時(shí)，我們可以看到一個(gè)趨勢(shì)，從科創(chuàng)板準(zhǔn)入對(duì)創(chuàng)新要求提高到醫(yī)保控費(fèi)，都提示重復(fù)性創(chuàng)新的商業(yè)空間在縮窄?！比蚪】邓幬镅邪l(fā)中心主任丁勝在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示。
毛山宏也提到，當(dāng)前，資本市場(chǎng)遇冷，一方面可以為行業(yè)擠出一定的偽創(chuàng)新泡沫；但另一方面，也可能讓一些真創(chuàng)新、具有真正臨床亟需的技術(shù)折戟在動(dòng)物試驗(yàn)、人體臨床等階段。提升新質(zhì)生產(chǎn)力需要政策的有效引導(dǎo)，在分辨真假創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，對(duì)具有未滿足臨床需求的真創(chuàng)新“雪中送炭”，“扶一把”。
除此之外，毛山宏還認(rèn)為，生命科學(xué)“新質(zhì)生產(chǎn)力”還包含跨界的融合創(chuàng)新和全球化合作與競(jìng)爭(zhēng)的模式創(chuàng)新。對(duì)于前者，既包含人工智能輔助新藥研發(fā)，也為未來將生物工程技術(shù)、心理學(xué)、醫(yī)學(xué)、AI等融合起來探索腦科學(xué)相關(guān)的疾病，比如老年癡呆、帕金森、抑郁和小兒自閉癥等提供想象空間；對(duì)于后者，意味著讓本土創(chuàng)新藥企與全球同行共同競(jìng)爭(zhēng)、互相合作?！氨热?，做一個(gè)腫瘤疫苗，往往需要好多家相關(guān)單位共同合作，在許多不同環(huán)境聯(lián)合攻關(guān)，任何關(guān)鍵環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤產(chǎn)品都不能進(jìn)入市場(chǎng)?！?/span>
對(duì)于當(dāng)前“新質(zhì)生產(chǎn)力”在業(yè)界引發(fā)的較高熱度，健康中國(guó)研究中心理事梁嘉琳提示說，要深入貫徹落實(shí)中央精神，避免一哄而上式的、搭便車式的發(fā)展。發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，要擠出“偽創(chuàng)新”、提升“微創(chuàng)新”，優(yōu)化創(chuàng)新導(dǎo)向的國(guó)家政策效能。
梁嘉琳告訴第一財(cái)經(jīng)，目前衛(wèi)健委、醫(yī)保局和藥監(jiān)局的創(chuàng)新評(píng)價(jià)指標(biāo)不盡相同，無論是藥品臨床綜合評(píng)價(jià)、醫(yī)保目錄調(diào)整還是創(chuàng)新化學(xué)藥首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制、優(yōu)先審評(píng)審批與上市后監(jiān)管政策，都有自身對(duì)“創(chuàng)新”的定義。
此外，他表示，新質(zhì)生產(chǎn)力包含“技術(shù)革命性突破”“生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置”，也包含“產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)”。對(duì)于生物醫(yī)藥而言，要想實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)”，視野就不能局限于上游研發(fā)端，也要關(guān)注中下游生產(chǎn)端。近年來，醫(yī)藥中下游行業(yè)企業(yè)面臨一定環(huán)保治理壓力；隨著中國(guó)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的步伐加快，藥物生產(chǎn)的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高；藥物在進(jìn)入地方集采目錄后，供應(yīng)短缺的問題時(shí)有發(fā)生。如上種種均意味著下一步還需要推動(dòng)醫(yī)藥制造朝著智能制造、綠色制造和柔性制造方向發(fā)展。
外商投資有望放寬
身處CGT（細(xì)胞與基因治療）行業(yè)，在謝祖全看來，今年政府工作報(bào)告釋放的積極信號(hào)，不僅僅是首次寫入“創(chuàng)新藥”，還在于我國(guó)正在放寬與打開外商對(duì)于CGT技術(shù)投資的想象空間。
按照此前發(fā)布的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。
去年11月，國(guó)務(wù)院公布關(guān)于《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)，指出在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，推進(jìn)健康醫(yī)療等服務(wù)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域深化改革擴(kuò)大開放。具體包括，探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作。促進(jìn)在京港澳企業(yè)人類遺傳資源管理服務(wù)便利化。
政府工作報(bào)告對(duì)今年對(duì)外開放工作的部署包括，加大吸引外資力度。繼續(xù)縮減外資準(zhǔn)入負(fù)面清單，全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施，放寬電信、醫(yī)療等服務(wù)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。擴(kuò)大鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，鼓勵(lì)外資企業(yè)境內(nèi)再投資。
“‘放寬醫(yī)療等服務(wù)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入’或意味著‘人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用’和‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資’的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)一步放寬，對(duì)于吸引醫(yī)療領(lǐng)域的外資是一個(gè)積極信號(hào)?！敝x祖全表示，接下來，相關(guān)領(lǐng)域的探索性外資準(zhǔn)入政策試點(diǎn)值得期待。
梁嘉琳對(duì)于現(xiàn)階段放寬CGT領(lǐng)域在研發(fā)上的外資準(zhǔn)入持審慎態(tài)度?！爸饕枇Σ辉谛袠I(yè)，而在生物數(shù)據(jù)安全保護(hù)?！?/span>
根據(jù)2023年7月1日正式實(shí)施的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，在我國(guó)境內(nèi)采集、保藏我國(guó)人類遺傳資源或者向境外提供我國(guó)人類遺傳資源，必須由我國(guó)科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者企業(yè)開展。
丁勝認(rèn)為，從本質(zhì)上，生物醫(yī)藥行業(yè)服務(wù)于人類健康，解決未滿足的臨床需求，本就具有全球化屬性。站在企業(yè)的角度，從研發(fā)階段的融資到產(chǎn)品定價(jià)和整體回報(bào)預(yù)期，都無法脫離海外市場(chǎng)。
丁勝說，從人才來看，源頭創(chuàng)新需要國(guó)際人才鏈的融合。推動(dòng)海外人才回流和吸引全球頂尖人才來到中國(guó)，應(yīng)該培植更好的營(yíng)商環(huán)境和個(gè)人職業(yè)發(fā)展環(huán)境；從資本來看，國(guó)際資本對(duì)創(chuàng)新藥投資體系更加成熟。當(dāng)前國(guó)內(nèi)一級(jí)市場(chǎng)行業(yè)規(guī)模大幅縮減，二級(jí)市場(chǎng)難以承受早期風(fēng)險(xiǎn)投資，政府引導(dǎo)資金又無法覆蓋所有創(chuàng)新產(chǎn)品。在此背景下，更需要釋放外商投資的潛力，幫助企業(yè)走出“寒冬”。
今年政府工作報(bào)告也提出，落實(shí)好外資企業(yè)國(guó)民待遇，保障依法平等參與政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)解決數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)等問題。加強(qiáng)外商投資服務(wù)保障，打造“投資中國(guó)”品牌。提升外籍人員來華工作、學(xué)習(xí)、旅游便利度，優(yōu)化支付服務(wù)。
毛山宏認(rèn)為，在生命科學(xué)領(lǐng)域，為擴(kuò)大外商投資，需要從三方面做出努力，其一是根據(jù)行業(yè)發(fā)展需求，科學(xué)論證并動(dòng)態(tài)化管理外商準(zhǔn)入負(fù)面清單，建議重點(diǎn)論證將“細(xì)胞和基因治療”列入負(fù)面清單對(duì)提升生命科學(xué)新質(zhì)生產(chǎn)力的影響；其二，圍繞提升生命科學(xué)新質(zhì)生產(chǎn)力的目標(biāo)，評(píng)估國(guó)際化營(yíng)商環(huán)境，重塑雙方信任；其三，圍繞提升生命科學(xué)新質(zhì)生產(chǎn)力的目標(biāo)，在臨床數(shù)據(jù)跨境流通方面建立先行先試區(qū)域，在對(duì)生物安全、個(gè)人隱私和倫理充分論證的基礎(chǔ)上，允許部分臨床數(shù)據(jù)，包括脫敏后的生物數(shù)據(jù)進(jìn)行跨境流通。
