Nature Reviews Drug Discovery 刊載了一篇文章《Investigating the origins of recent pharmaceutical innovation》，詳細分析了全球銷售額排名前20的制藥企業(yè)，在2015-2021年期間獲得美國FDA批準的新藥來源。
據(jù)作者統(tǒng)計，2015-2021年間美國FDA共批準了323個新藥，其中138個新藥來自TOP20制藥企業(yè)，包括新分子實體（NME）和生物制劑（NTB），不包括CBER批準的生物制品。
這138個新藥中的65%來自外部引進，28%來自內(nèi)部研發(fā)，5% 來自合作開發(fā)，2%為其他特殊情況。
65%的外部引進中，41%通過收購所得，25%通過license-in（協(xié)議引進）。
表1. TOP20制藥企業(yè)獲得FDA批準的新藥數(shù)量（2015-2021年）
資料來源：參考資料
從新藥來源來看，諾華、禮來自研新藥數(shù)量最多，為4個；羅氏、默沙東、輝瑞、吉利德、拜耳、諾和諾德3個。而強生、賽諾菲、武田和渤健完全依賴外部引進新藥。
進一步分析引進方式，輝瑞、吉利德、武田和第一三共主要通過并購獲得外部創(chuàng)新，而拜耳、安進、諾和諾德和渤健則以license-in為主，諾華、羅氏、阿斯利康、艾伯維并購和license-in并重，囊獲多款創(chuàng)新藥。
諾華：自研與外購并重，2015-2021年間囊獲15款創(chuàng)新藥，其中2015年獲批的兩款自研新藥COSENTYX (可善挺)和ENTRESTO (諾欣妥)是目前諾華最重要的資產(chǎn)，這兩款藥2022年銷售額均超過了45億美元。
羅氏：盡管論文作者將基因泰克歸為了外部收購，羅氏依然有3款自研新藥，包括年銷售額近40億美元的HEMLIBRA (艾美賽珠單抗)。另外，外購所得的多發(fā)性硬化藥物Ocrevus、PD-L1抑制劑Tecentriq等暢銷藥都還在保持高速增長。羅氏的創(chuàng)新能力與其多次位列研發(fā)投入TOP榜榜首密不可分。
阿斯利康：在腫瘤學領域，阿斯利康擁有兩款重磅自研新藥TAGRISSO (奧希替尼)和IMFINZI(度伐利尤單抗)。而在外部引進方面阿斯利康也可以說獨具慧眼，獲得了罕見病重磅藥物ULTOMIRIS (雷夫利珠單抗)，以及相中第一三共的ADC系列產(chǎn)品。
艾伯維：自帶著王牌產(chǎn)品Humira從雅培獨立以來，艾伯維深耕自免領域，有自研新藥RINVOQ (烏帕替尼)，又外部引進SKYRIZI (瑞莎珠單抗)這一潛力新星。
默沙東：雖然在2014年首次獲批的KEYTRUDA (帕博利珠單抗)這一超級明星的光環(huán)下，近幾年獲得的新藥顯得不夠亮眼，但實際上默沙東2015-2021年有9款新藥獲批，超過了大多數(shù)企業(yè)。
近年來，大型制藥企業(yè)的商業(yè)模式在很大程度上依賴于外部創(chuàng)新，而且這個趨勢正在加強。而biotech是創(chuàng)新藥最重要的來源，尤其是在生物藥方面。
這得益于美國政府對生物技術基礎研究的長期投入、苛刻的專利保護以及醫(yī)療市場的自由定價政策，從而促成了biotech與大型制藥企業(yè)合作開發(fā)“重磅炸彈藥物”的商業(yè)模式。
但未來充滿了不確定性。例如，新興的治療方式如基因療法和細胞療法已顯示出變革性的療效，但可及性仍面臨挑戰(zhàn)；美政府開始推行推行IRA，試圖調(diào)控藥價。未來的生物醫(yī)藥格局將如何變化，值得期待。
資料來源:doi:
https://doi.org/10.1038/d41573-023-00102-z
https://news.yaozh.com/archive/39654.html
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