8月25日，藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行（修訂稿征求意見稿）》（下稱“《意見稿》”），附條件批準上市是適用于國內(nèi)大量未滿足的疾病需求和公共衛(wèi)生事件的緊急需求,縮短了藥品的上市時間。值得關(guān)注的是,意見稿中提到某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。
這一政策變動是對藥物研發(fā)藥企支持的體現(xiàn)，將進一步幫助擁有先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)來放大其藥物的商業(yè)價值。
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