中國(guó)創(chuàng)新藥經(jīng)歷過(guò)去三年多的高速發(fā)展，催生了上千家創(chuàng)新藥公司和產(chǎn)出了數(shù)千件臨床批件，但總體獲批的具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的原創(chuàng)品種依舊是寥寥無(wú)幾。那么，目前中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀如何？存在哪些問(wèn)題？如何保持更健康、高效、持續(xù)的發(fā)展？本文從創(chuàng)新藥市場(chǎng)發(fā)展分析、創(chuàng)新藥研發(fā)方向以及整體市場(chǎng)格局演變等三個(gè)角度分析創(chuàng)新藥企未來(lái)發(fā)展方向。
中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展分析
據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaBI?數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年中國(guó)化藥+生物藥醫(yī)院銷售額為6835億元，仿制藥仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但創(chuàng)新藥的規(guī)模和占比正逐漸上升，過(guò)去5年的銷售占比從26%上升到30%（不包括中藥）；除此之外，隨著越來(lái)越多全球創(chuàng)新藥企將中國(guó)作為臨床試驗(yàn)中心以及中國(guó)創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市數(shù)量與美國(guó)的差距正在逐步縮小。
從IND、NDA以及核心臨床試驗(yàn)三個(gè)角度看研發(fā)趨勢(shì)，申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)上市的本土創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，且中國(guó)開(kāi)展核心臨床數(shù)量已接近美國(guó)。從IND和NDA數(shù)據(jù)對(duì)比來(lái)看，NDA的數(shù)量與中國(guó)每年創(chuàng)新藥上市的數(shù)量相當(dāng)，而IND的數(shù)量基本是八九倍的放大，因此可以看到IND的產(chǎn)品，未來(lái)也會(huì)慢慢進(jìn)入NDA，未來(lái)創(chuàng)新藥還是會(huì)不斷上市。此外，NDA中國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品的比例約為1:3，但在IND中80%左右為國(guó)產(chǎn)藥品。這也意味著未來(lái)的創(chuàng)新藥市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)藥品可能會(huì)成為主力。
通過(guò)梳理中美日創(chuàng)新藥核心臨床試驗(yàn)情況，分析未來(lái)有成功潛質(zhì)的產(chǎn)品，可以看到，過(guò)去幾年里中國(guó)企業(yè)的核心臨床試驗(yàn)開(kāi)始數(shù)量逐漸超越日本和英國(guó)，與美國(guó)的差距也越來(lái)越小，這也是中國(guó)創(chuàng)新藥企蓬勃發(fā)展的重要表現(xiàn)。伴隨創(chuàng)新藥的發(fā)展，中國(guó)藥品銷售領(lǐng)域格局發(fā)生變化，腫瘤領(lǐng)域的銷售占比增長(zhǎng)較快，心血管、感染等領(lǐng)域有一定萎縮，但與美國(guó)仍有差距。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企快速發(fā)展，部分頭部企業(yè)研發(fā)數(shù)量已與MNC的中國(guó)布局相當(dāng)，但大部分國(guó)內(nèi)藥企的新藥仍處于早期階段。近10年，中國(guó)IND前50藥企（集團(tuán)）共申報(bào)1160款新藥，總體占比47%，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)90款新藥，數(shù)量遙遙領(lǐng)先，外企申報(bào)的新藥研發(fā)階段已處于偏后期，國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)的新藥當(dāng)前大部分處于早期階段，且中國(guó)藥企申報(bào)的腫瘤藥占比明顯高于外企。
未來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)方向探索
創(chuàng)新藥的研發(fā)突破點(diǎn)主要在于兩方面：創(chuàng)新機(jī)制和創(chuàng)新技術(shù)。主要從立項(xiàng)、策略和推進(jìn)判斷三個(gè)角度切入。中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)尚未發(fā)展成熟，在企業(yè)研發(fā)投入、研究機(jī)構(gòu)發(fā)展及政府支持層面存在較大的差距，因此在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)上也落后于全球top水平。領(lǐng)先企業(yè)嘗試借助技術(shù)（AI）的力量挖掘靶點(diǎn)與疾病之間的關(guān)系，不局限于靶點(diǎn)的泛疾病機(jī)制的研究也可能是一個(gè)方向。在技術(shù)上，企業(yè)可持續(xù)優(yōu)化老靶點(diǎn)，做出更完美的藥，如優(yōu)化給藥頻率、探索新復(fù)方制劑等，但這多有賴于長(zhǎng)期領(lǐng)域深耕和積累，更利好大公司。另一方面，“第四代制藥技術(shù)”的發(fā)展將藥物拆成“靶向”+“起效”兩部分，可將現(xiàn)有靶點(diǎn)進(jìn)行再開(kāi)發(fā)，存在新興企業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)；因此，近幾年MNC開(kāi)始更關(guān)注新技術(shù)的布局，從一些新興的biotech中引進(jìn)相關(guān)技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品；中國(guó)企業(yè)在部分新技術(shù)上處于全球領(lǐng)先水平，已與一些MNC和海外biotech形成合作，受到全球認(rèn)可。
企業(yè)角色分化與演練
2022年開(kāi)始一二級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥的投融資持續(xù)下滑，還未有明顯好轉(zhuǎn)跡象。二級(jí)市場(chǎng)IPO門(mén)檻提升及近期金融環(huán)境變化，更要求企業(yè)廣積糧、高筑墻，超過(guò)一半的biotech近一年無(wú)融資，現(xiàn)金流有斷檔風(fēng)險(xiǎn)。去年，多家Biotech剝離生產(chǎn)、部分產(chǎn)品商業(yè)化業(yè)務(wù)，回收現(xiàn)金流，更聚焦研發(fā)投入。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，目前中國(guó)藥品銷售及研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)格局仍相對(duì)分散，頭部玩家的優(yōu)勢(shì)還未完全顯現(xiàn)。海外大型跨國(guó)藥企的發(fā)展都伴隨著不斷的收并購(gòu)，以拓展其在新靶點(diǎn)、新技術(shù)及新市場(chǎng)的業(yè)務(wù)，中國(guó)目前相對(duì)落后。
中國(guó)傳統(tǒng)藥企和頭部biopharma憑借雄厚的資金，近年在創(chuàng)新藥研發(fā)上敢于投資，可能會(huì)成為未來(lái)并購(gòu)主力，推動(dòng)市場(chǎng)格局重組。行業(yè)發(fā)展總有起伏，對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，低谷期可以更好的思考未來(lái)發(fā)展方向以及行業(yè)到底走向何方，“山重水復(fù)疑無(wú)路，柳暗花明又一村”，希望在不久的將來(lái)能夠看到中國(guó)創(chuàng)新藥的3.0時(shí)代。
來(lái)源: https://www.163.com/dy/article/I1VB0IRV0534Q32Z.html
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