7 月 4 日，醫(yī)保局發(fā)布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023 年版征求意見稿）》、《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，向公眾開始征求意見，截至 7 月 10 日（周一）17:00。早前在 6 月 29 日，《醫(yī)保目錄調(diào)整方案》正式稿已經(jīng)發(fā)布，并于 7 月 1 日（上周六）開始申報(bào)，如今續(xù)約規(guī)則和非獨(dú)家競(jìng)價(jià)規(guī)則終于出爐。* 相應(yīng)文件可至醫(yī)保局官網(wǎng)下載，或向 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)公眾號(hào)發(fā)送「2023 醫(yī)保」獲取快捷下載鏈接相較于 2022 年，今年非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則無變化，續(xù)約規(guī)則的調(diào)整則被認(rèn)為是對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥開發(fā)的一大重磅利好，整體降幅向溫和調(diào)整。由此，上市藥企也迎來一波暴漲。
本文，Insight 將今年續(xù)約規(guī)則與 2022 版做一對(duì)比，分享給業(yè)內(nèi)讀者。
截至今日收盤，漲幅＞9% 的國(guó)內(nèi)上市醫(yī)藥企業(yè)《談判藥品續(xù)約規(guī)則》包含 3 種續(xù)約類型：規(guī)則一，納入常規(guī)目錄管理；規(guī)則二，簡(jiǎn)易續(xù)約；規(guī)則三，重新談判。3 類藥品的續(xù)約規(guī)則均有小幅改動(dòng)，其中以簡(jiǎn)易續(xù)約變動(dòng)最多。2022 年首次發(fā)布的續(xù)約規(guī)則規(guī)定，非獨(dú)家藥品和連續(xù)兩個(gè)協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品，可納入常規(guī)目錄管理。今年新增了一條新條件，若符合新條件的藥品也可納入常規(guī)目錄管理，即談判進(jìn)入醫(yī)保超過 8 年的藥品，無論期間支付標(biāo)準(zhǔn)和范圍是否有經(jīng)歷過調(diào)整。醫(yī)保談判最初在 2015 年首次開始，談進(jìn)了 3 款新藥，按《規(guī)則》內(nèi)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)，這 3 款新藥剛好納入目錄滿 8 年。分別是：貝達(dá)藥業(yè)「埃克替尼」（凱美納）、葛蘭素史克「替諾福韋酯」（韋瑞德）、阿斯利康「吉非替尼」（易瑞沙）。到明年，2016 年談判進(jìn)入的 36 款藥品，也已滿 8 年。隨著時(shí)間往后，更多新藥將受惠于新的續(xù)約方案，市場(chǎng)銷售額的獲益得以長(zhǎng)久延伸。
2、簡(jiǎn)易續(xù)約
簡(jiǎn)易續(xù)約，包括談判當(dāng)年到期（2023 年 12 月 31 日）、協(xié)議期內(nèi)基金支出未超過預(yù)算兩倍、未來兩年基金支出預(yù)算增幅合理、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、且不符合納入常規(guī)目錄管理的獨(dú)家藥品。在符合條件的藥品方面，與去年無變化。不過本次新的續(xù)約方案，在降幅上以「連續(xù)納入 4 年及以內(nèi)藥品」和「連續(xù)納入 4 年以上」分別劃定標(biāo)準(zhǔn)，前者保持去年規(guī)則無變化，后者「支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半」，可能指降幅縮窄一半，對(duì)目錄內(nèi)創(chuàng)新藥而言是一大利好了。對(duì)于不調(diào)整支付范圍（即無新增適應(yīng)癥范圍）的藥品，計(jì)算方式如下：截圖來自：《續(xù)約規(guī)則》征求意見稿，下同
對(duì)于調(diào)整支付范圍，即新增適應(yīng)癥范圍的藥品，在前述基礎(chǔ)上，再根據(jù)支付范圍調(diào)整對(duì)基金的影響進(jìn)行下一步的調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。由于數(shù)值計(jì)算方式與去年一致，在此不再贅述。同樣，計(jì)算方式也以 4 年為界，4 年以上的藥品在計(jì)算值標(biāo)準(zhǔn)上減半。
此外，2022 年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。在建議續(xù)約的補(bǔ)充說明（「其他」）里，還新增了 4 點(diǎn)內(nèi)容。
按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法及注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的 1 類化學(xué)藥品、1 類治療用生物制品、1 類和 3 類中藥，續(xù)約時(shí)如比值 A 大于 110%，企業(yè)可申請(qǐng)通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。（新增）
對(duì)續(xù)約同時(shí)申請(qǐng)調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則（二）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請(qǐng)進(jìn)行談判并提交相應(yīng)的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。（保持）
《規(guī)則》還規(guī)定了從 2025 年續(xù)約開始的動(dòng)態(tài)調(diào)整，這意味著征求意見稿定稿之后，后續(xù)幾年規(guī)則大概率不會(huì)有太大變化；同時(shí)由于多個(gè)環(huán)節(jié)的談判細(xì)則都更友好、更溫和，也利好創(chuàng)新藥后續(xù)定價(jià)和遠(yuǎn)期價(jià)格走勢(shì)。
從 2025 年續(xù)約開始，不再按照銷售金額 65% 計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算（即比值 A=實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用，比值 B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者）。
考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。原「二、規(guī)則」下 2 億元、10 億元、20 億元、40 億元從 2025 年開始相應(yīng)調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測(cè)，對(duì)納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。專家評(píng)審認(rèn)為屬于「市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化」的，需談判續(xù)約。
3、重新談判
相較于簡(jiǎn)易續(xù)約，重新談判的規(guī)則無太大變化，主要關(guān)注點(diǎn)在于參與重新談判的藥品條件，新增了第 3 點(diǎn)，需同時(shí)滿足：
1、獨(dú)家藥品。
2、不符合納入常規(guī)目錄管理及簡(jiǎn)易續(xù)約條件的藥品
3、企業(yè)申請(qǐng)重新談判且符合條件的藥品。（新增）
