近年來(lái)，隨著系列政策紅利持續(xù)釋放，創(chuàng)新藥獲批上市步伐不斷提速。適逢2023兩會(huì)的召開，創(chuàng)新藥研發(fā)效率、市場(chǎng)準(zhǔn)入、專利保護(hù)、掛網(wǎng)定價(jià)等問題也成為本次會(huì)議的焦點(diǎn)之一，醫(yī)藥行業(yè)的各位人大代表、政協(xié)委員匯聚一堂，共同為我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展建言獻(xiàn)策。
允許自主定價(jià)、延長(zhǎng)專利保護(hù)、加快審評(píng)審批......引熱議
3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”），部署2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作。
來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)
值得注意的是，通知首次提出了探索完善新批準(zhǔn)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，其主要目的在于強(qiáng)調(diào)企業(yè)自主定價(jià)原則，突出激發(fā)創(chuàng)新活力，鼓勵(lì)企業(yè)持續(xù)研發(fā)，滿足臨床治療需求。
無(wú)疑，這是我國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)規(guī)則的新嘗試。允許創(chuàng)新藥上市后自主定價(jià)，在一段時(shí)間內(nèi)保持較高利潤(rùn)，讓藥企收回投資并稍有盈利，是推動(dòng)新藥創(chuàng)新行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的有力保障。
對(duì)此，全國(guó)政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明進(jìn)一步在兩會(huì)間提出，在創(chuàng)新藥定價(jià)上，允許企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)（比如5年內(nèi)）自主定價(jià)，并在醫(yī)保談判與支付上突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，制定合理報(bào)銷價(jià)格，提高報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。
在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，對(duì)已納入國(guó)家醫(yī)保的創(chuàng)新藥，適當(dāng)延長(zhǎng)談判周期，把新增適應(yīng)癥自動(dòng)納入報(bào)銷范圍，穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期，推動(dòng)患者受益；在使用上，對(duì)獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的國(guó)談創(chuàng)新藥，優(yōu)先采購(gòu)應(yīng)用，暢通進(jìn)院通道，不列入“藥占比”考核，促進(jìn)創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)。
同時(shí)，針對(duì)創(chuàng)新藥市場(chǎng)保護(hù)，全國(guó)政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)朱同玉則認(rèn)為，目前我國(guó)對(duì)于創(chuàng)新藥的保護(hù)仍然存在不足，比如在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，一款創(chuàng)新藥獲批上市后，其市場(chǎng)保護(hù)期基本就3年，這也是導(dǎo)致企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)投入下降的一個(gè)重要因素。因此，他建議，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新藥的市場(chǎng)保護(hù)期，比如5年等，這將利于促進(jìn)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。
創(chuàng)新藥商業(yè)化一方面是企業(yè)資本“回血”的重要途徑，另一方面能為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的臨床用藥，而審評(píng)審批的效率則是關(guān)鍵的一環(huán)。
對(duì)此現(xiàn)狀，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)則表示，目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在此期間應(yīng)從兩方面在審評(píng)審批政策上給予支持：一是酌情加快首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥審評(píng)審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國(guó)患者；二是進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。
提高臨床試驗(yàn)效率，加大研發(fā)資金投入
一個(gè)創(chuàng)新藥的研發(fā)，6成以上成本在臨床試驗(yàn)，但研發(fā)機(jī)構(gòu)需要更多志愿者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，效率卻不高，這是為什么？怎么破題？
在2023全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、上海市政協(xié)常委、農(nóng)工黨上海市委副主委、上海市生態(tài)環(huán)境局局長(zhǎng)晏波坦言，我國(guó)臨床研究申報(bào)日漸火熱，但臨床研究資源缺乏共享協(xié)同，總體效率不高，建議在我國(guó)大型醫(yī)學(xué)中心城市建立一站式臨床研究功能平臺(tái)，政府統(tǒng)籌，建立市場(chǎng)化協(xié)作機(jī)制，加速醫(yī)藥研發(fā)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018-2022年CDE承辦1類新藥的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)基本呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，2022年雖略有下降，但從申報(bào)類型來(lái)看，申報(bào)上市的受理號(hào)和2021年基本持平。
2018-2022年1類新藥申報(bào)情況（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)）
面對(duì)新藥研發(fā)的熱潮，高效統(tǒng)籌醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源將大大提高臨床試驗(yàn)的效率。畢竟對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)說，進(jìn)度一旦落后，新的替代藥就可能問世，研發(fā)效率對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)說至關(guān)重要。
新藥研發(fā)的成功離不開資源的高效統(tǒng)籌，更離不開資本的持續(xù)投入。
眾所周知，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，持續(xù)的資金投入是推進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵要素。
今年兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng)安康提交的《支持本土創(chuàng)新藥生物制藥企業(yè)優(yōu)先上市融資的建議》中指出，深交所和上交所應(yīng)加大對(duì)創(chuàng)新企業(yè)特別是承擔(dān)國(guó)家重大專項(xiàng)的創(chuàng)新企業(yè)上市IPO及再融資的支持力度，實(shí)行即報(bào)即審即發(fā)行；建立國(guó)家資金主導(dǎo)的生物醫(yī)藥專項(xiàng)基金，在重大項(xiàng)目、科技創(chuàng)新項(xiàng)目上提供專門融資支持。
此外，丁列明也表示，將支持龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)通過發(fā)股購(gòu)買資產(chǎn)等方式進(jìn)行有效并購(gòu)，適度提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)的集中度，提升龍頭生物醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)收規(guī)模、自主創(chuàng)新能力及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；明確生物醫(yī)藥創(chuàng)投基金所得稅按20%征收，促進(jìn)國(guó)有及民營(yíng)資本投資生物醫(yī)藥，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。
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