引言
具備全球視野，才能把握得住時代的脈搏。為了更好地幫助廣大產(chǎn)業(yè)人 了 解 全球 產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征，火石創(chuàng)造基于火石產(chǎn)業(yè)大腦輸出產(chǎn)業(yè)洞見，推出火石產(chǎn)業(yè)洞見之“看全球”系列。 讓我們一起 “聯(lián)結世界,預見未來”。
近年來，圍繞生物技術制高點占據(jù)，以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力的培育,各國相繼發(fā)布了加快醫(yī)療生物技術創(chuàng)新突破的政策舉措。 同時，歐美各國持續(xù)加強同中國生物科技戰(zhàn)略競爭，重視本國醫(yī)療健康領域的供應鏈保障。 在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全球化融合發(fā)展的趨勢下，各國持續(xù)加強監(jiān)管合作，以保障藥品供應，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
01
世界主要經(jīng)濟體加強頂層設計
推動醫(yī)療生物技術創(chuàng)新突破
美國創(chuàng)新組織模式，探索成立國家級研究平臺，強化國家戰(zhàn)略科技力量，破解醫(yī)學研究創(chuàng)新的運行機制瓶頸
美國拜登政府于2021年4月提議，擬成立“高級健康研究計劃局” （ARPA-H）。該部門依托美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）運作，申請預算為65億美元，以美國國防部高級研究計劃局（DARPA）為模型，通過資助高風險的創(chuàng)新項目來加快醫(yī)療技術的發(fā)展，尤其關注癌癥、糖尿病和阿爾茨海默癥的防治，同時追求其他能夠重塑健康研究的“變革性創(chuàng)新”。從現(xiàn)有的資助機制看，NIH對科學項目的支持傾向于漸進的、假設驅動的研究，商業(yè)化部門則要求在合理的時限內獲得預期的投資回報，以吸引投資者，一些最具潛力的創(chuàng)新想法可能因此而永遠無法成熟。盡管ARPA-H的建立仍有爭議，但其從組織模式、項目資助機制方面進行探索，為創(chuàng)新想法提供理想的平臺，對醫(yī)學和健康領域的突破性技術和廣泛適用的平臺、資源和解決方案進行關鍵投資，造福所有患者。這些投資活動通常無法通過傳統(tǒng)基礎研究和商業(yè)活動來輕易實現(xiàn)。2022年4月，該機構被批準設立，并投入啟動投資10億美元；9月份，任命Renee Wegrzyn博士為美國衛(wèi)生高級研究計劃局（ARPA-H）的首任局長。
美國科技智庫信息技術與創(chuàng)新基金會于2021年6月發(fā)布《確保美國生物制藥持續(xù)競爭力》報告，建議為確保美國生物制藥領域全球領導地位，應制定強有力的國家生物制藥競爭力戰(zhàn)略，更多投資于注重生物醫(yī)學創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)-大學伙伴關系，NIH應增加至少120億美元資助基金，達到每年500億美元。2022年，根據(jù)美國參議院對各聯(lián)邦機構的2023年預算提案，NIH研發(fā)投入達到480億美元。
多國出臺新的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)修訂推進和完善中長期戰(zhàn)略部署
2022年9月12日，美國啟動生物技術和生物制造計劃，確保“能夠在美國生產(chǎn)國內發(fā)明的所有東西”。除了創(chuàng)造更多就業(yè)機會之外，該計劃還可為美國建立更強大的生物制藥供應鏈。該計劃將生物研發(fā)的優(yōu)先級提高，指導聯(lián)邦機構確定優(yōu)先研發(fā)需求，將生物科學和生物技術發(fā)現(xiàn)轉化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新以及更強大的美國供應鏈。
日本于2019年6月出臺《集成創(chuàng)新戰(zhàn)略2019》，并在附件中正式推出《生物戰(zhàn)略2019》，這是繼《生物技術戰(zhàn)略大綱》（2002年）、《促進生物技術創(chuàng)新根本性強化措施》（2008年）戰(zhàn)略之后，再次確認了生物技術的戰(zhàn)略地位。此次戰(zhàn)略將“醫(yī)療與非醫(yī)療領域”整合在一起進行通盤考慮，重點發(fā)展高性能生物材料、生物塑料、生物藥物、生物制造系統(tǒng)等領域，并進行重點資助。同時在生物資源庫、生物數(shù)據(jù)科技設施、生物科技人才等方面也提出重要舉措。
俄羅斯發(fā)布《2019-2027年俄羅斯聯(lián)邦基因技術發(fā)展規(guī)劃》，該規(guī)劃的主要目標是加速發(fā)展基因編輯技術等基因技術，為醫(yī)學、農(nóng)業(yè)和工業(yè)創(chuàng)造科技儲備，并監(jiān)測和預防生物性緊急情況的發(fā)生。韓國發(fā)布《生物健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略》，以推進創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療技術發(fā)展，推動生物健康產(chǎn)業(yè)出口增長。
英國發(fā)布《生物科技領域實施計劃2019》，以發(fā)展前沿生物科技、應對戰(zhàn)略挑戰(zhàn)并夯實技術發(fā)展基礎。
法國2021年發(fā)布《法國醫(yī)藥衛(wèi)生創(chuàng)新2030戰(zhàn)略》，重點宣布創(chuàng)建大型科研“集群”，擬動用逾40億歐元的公共資金用于科研，旨在重新將法國塑造成一個醫(yī)藥衛(wèi)生領域的創(chuàng)新國家。
2022年歐盟生物經(jīng)濟會議成功舉行，會議強調了《歐盟生物經(jīng)濟戰(zhàn)略進展報告》的要點和生物經(jīng)濟政策的作用，分享了歐盟研究和創(chuàng)新的生物經(jīng)濟成功案例及相關要素。
印度于2022年發(fā)布《2022年印度生物經(jīng)濟報告》，在2021年制定實施《2021~2025年國家生物技術發(fā)展戰(zhàn)略：知識驅動生物經(jīng)濟》，提出了9項關鍵戰(zhàn)略，并布局了推動這些關鍵戰(zhàn)略實現(xiàn)的實施計劃。
02
更加重視本國供應鏈保障
在新冠肺炎暴發(fā)后，世界各國對生物醫(yī)藥的需求愈發(fā)擴大，都出現(xiàn)了藥品及醫(yī)療物資短缺的問題，各政府都積極采取措施保障供應鏈穩(wěn)定。
歐盟計劃更新立法，加強政策激勵和懲戒措施，保障藥品供應
在新冠肺炎暴發(fā)初期，歐盟在從中國和印度獲取藥品和藥物成分方面遇到了困難，歐委會估計供應全球的原料藥有三分之二在印度和中國生產(chǎn)。
為解決由于生產(chǎn)商過少、供應鏈脆弱、財政激勵措施不足等原因造成的藥品短缺問題，歐盟正考慮制定更嚴格的藥品供應規(guī)定，以確保藥品供應。2020年11月份發(fā)布《歐洲藥物戰(zhàn)略》，在戰(zhàn)略的四大支柱中包括了增強危機防范和應對機制，保障供應鏈的多樣化和安全，解決藥品短缺問題，針對這一項歐盟委員會尋求在制藥商和監(jiān)管機構之間進行更多對話，以提出旨在解決全球供應鏈中脆弱性的提案。歐盟計劃從研發(fā)獎勵、企業(yè)罰款等層面，要求制藥企業(yè)制定應急計劃，接受更嚴格的供應義務。歐盟衛(wèi)生專員 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亞舉行的衛(wèi)生部長會議上表示，“我們需要更新立法，以彌補在統(tǒng)一報告、供應義務和供應鏈透明度等方面的不足?！睔W委會計劃于2022年12月提出立法提案。
美國計劃提高國內API制造能力
由FDA和ASPR牽頭的白宮報告指出，美國的藥品供應鏈越來越依賴國外制造的藥品、活性藥物成分（API）以及關鍵起始材料。同時報告建議促進美國本地的生產(chǎn)工作以及國際合作，推動創(chuàng)新型制造工藝的建立和生產(chǎn)技術的研究與開發(fā)。
美國白宮、美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年6月份發(fā)布了旨在確保美國藥品供應鏈安全的政策建議，HHS初步承諾提供近6000萬美元，用于開發(fā)旨在提高國內API制造能力的新型平臺技術，以減少對全球藥品供應鏈的依賴。2022年3月，美國藥典發(fā)布全球藥物供應鏈地圖，建立早期預警系統(tǒng)，幫助識別存在短缺風險的原料藥和成品制劑。
各國紛紛加強國內生物醫(yī)藥的獨立自主能力
目前各國在生物醫(yī)藥領域的競爭日益加劇，全球醫(yī)藥供應鏈兼具全球性和復雜性的特點，各國也紛紛加強國內生物醫(yī)藥的獨立自主能力。如德、日政府限制外資對其關鍵生物科技企業(yè)進行投資；美國會研究服務部（CRS）曾全面評估對華醫(yī)療供應鏈的依賴程度，并提出加快把醫(yī)療供應鏈轉移到中國以外等諸多舉措，以實現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)療用品生產(chǎn)和供應的多元化。
各國支持原料藥生產(chǎn)遷回本土
新冠病毒凸顯“原料為王”的重要性，許多國家計劃通過將原料藥生產(chǎn)遷回本土，實現(xiàn)在本國恢復完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以擺脫對其他國家原料藥的進口依賴。
美歐日印等國家均宣布要實現(xiàn)關鍵藥物和醫(yī)療產(chǎn)品的本土生產(chǎn)。如法國賽諾菲將其在歐洲的六個原料藥（API）生產(chǎn)基地合并，創(chuàng)建一家獨立的API生產(chǎn)公司，以平衡歐洲對亞洲原料藥的依賴程度，并于2022年批準賽諾菲旗下原料藥公司 EUROAPI 的上市招股說明書；日本為抵抗抗生素等品類缺貨對醫(yī)療造成的巨大影響，鹽野義制藥最早將在2022年在巖手縣啟動手術用抗生素原料的生產(chǎn)；印度聯(lián)邦內閣批準了一項13億美元的刺激計劃，重點扶持53種原料藥及關鍵中間體的生產(chǎn)，出資在印度國內設立3個原料藥園區(qū)。
03
歐美國家壓制中國在生物科技領域的趕超
美國為保持其技術、科學等方面的領先地位，系統(tǒng)加強在生物科技領域的扶持和保護，持續(xù)強化對華生物技術的壓制
美國正在以立法形式全面升級與中國前沿科技層面的競爭。2021年6月，美國參議院通過了《2021美國創(chuàng)新與競爭法案》，通過立法形式開啟系統(tǒng)性制華時代，《2021年迎接中國挑戰(zhàn)法案》是六部分內容之一。該法案將“生物技術、醫(yī)療技術、基因組學和合成生物學”被列為十大關鍵技術重點領域之一，并提出重點保護生物醫(yī)學研究領域，特別是人類基因信息。
2022年2月7日美國商務部將33家中國實體企業(yè)列入“未經(jīng)核實名單”，其中包括香港上市公司“藥明生物技術有限公司”旗下兩家子公司。此舉導致香港上市公司“藥明生物”暴跌，最大跌幅31.76%，盤中發(fā)布停牌公告。
同年9月12日，美國發(fā)布生物技術和生物制造創(chuàng)新的行政命令，推動聯(lián)邦政府在美國生物科技領域的投資，確保美國“在未來幾十年在生物技術和經(jīng)濟競爭力上的領導地位”。
三年來，美國先后從各層面加強對中國的打壓，保持其在生物技術領域的領先地位。限制中國在美生物科技研發(fā)投資、對三百多項生物醫(yī)藥領域產(chǎn)品加征關稅、禁止向中國出口生物技術、將生物技術頭部企業(yè)列入“實體清單”、取消中企新冠檢測試劑“緊急使用授權”等。
表1：美國對中國生物醫(yī)療領域的打壓
來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理
歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領域對歐投資
歐盟委員會在2020年3月發(fā)布了保護歐洲重要資產(chǎn)和技術的指導綱要，將健康、醫(yī)學研究、生物技術等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)納入外資審查范圍。6月，歐盟委員會發(fā)布防范不公平競爭政策白皮書，就加強監(jiān)管歐盟外第三國政府補貼企業(yè)行為公開征求意見，進一步提高中國企業(yè)對歐投資門檻。同時，美國通過與歐盟等國家和組織在原有同盟基礎上建立更加多樣化的聯(lián)盟關系，借助彼此的優(yōu)勢，聯(lián)合遏制中國的發(fā)展，阻止中國超越美國，2021年12月，美常務副國務卿舍曼、歐盟對外行動署秘書長桑尼諾在華盛頓主持“美歐涉華對話”第二次會議并發(fā)表聲明稱，要實現(xiàn)供應鏈多元化，以解決中國經(jīng)濟脅迫。
印度藥企想擺脫對華依賴
自2019年印度蓄意挑起邊境沖突以來，印度高舉“本土制造”大旗，進行政策和撥款鼓勵，想要減少對華依賴，特別是在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年2月初，印度政府將支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的撥款預算大增約兩倍，達到12億盧比（約合人民幣1億元），以促進原料藥、醫(yī)藥中間體等藥品的本土生產(chǎn)。2022年3月，印度政府批準了Production Linked Incentive (PLI)計劃，以減少印度對中國生產(chǎn)重要抗生素、抗HIV藥物、維生素和心臟藥物的原料藥的依賴。
04
全球化活動開展仍是未來趨勢
監(jiān)管與審批合作推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
生物醫(yī)藥基礎研究、產(chǎn)品開發(fā)、市場流通和收并購仍將在全球更大范圍內開展，藥品的供應鏈保障、研發(fā)和監(jiān)管專業(yè)知識方面都離不開多方的合作。主流國家的監(jiān)管制度將出現(xiàn)趨同，特別是在涉及臨床試驗、現(xiàn)場核查和藥物警戒等領域的規(guī)范會有更多融合，信息共享和交流互通愈加普遍。
美國與歐盟藥品監(jiān)管部門加強促進產(chǎn)品開發(fā)方面的信息共享，F(xiàn)DA 和 EMA 啟動復雜仿制藥-混合產(chǎn)品并行科學建議試點計劃
美國 FDA 和歐洲藥品管理局（EMA）于2021年9月宣布啟動一項試點計劃，為 FDA 復雜仿制藥產(chǎn)品的簡化新藥申請（ANDA）和 EMA 混合產(chǎn)品上市許可申請（MAA）的申請人提供并行科學建議（PSA），該試點項目是 FDA 和 EMA 現(xiàn)有新藥和生物制品 PSA 的擴展。PSA 試點計劃的目標是為 FDA 和 EMA 審評人員提供一種機制，優(yōu)化申請人的全球產(chǎn)品開發(fā)計劃，以便在復雜仿制藥/混合產(chǎn)品的開發(fā)階段與申請人同時就科學問題交換意見，讓申請人更深入地了解兩家機構的監(jiān)管決策基礎，幫助申請人避免不必要的研究重復或不必要的多樣化檢測方法，縮短審批時間。
美歐加英等地區(qū)加強制藥領域的反壟斷合作，保障藥品供應和促進創(chuàng)新
2021年3月，針對日益增加的制藥領域的并購交易，歐盟委員會表示已經(jīng)建立了專門的工作小組，將與美國、英國同行合作并分享有關如何審查制藥行業(yè)并購的專業(yè)知識，對兼并交易進行更嚴格的審查，防止并購交易推高藥物價格并阻礙創(chuàng)新。該工作小組將總結近年來并購方面的經(jīng)驗教訓，探索并促進行業(yè)的競爭和創(chuàng)新。
近年來，歐美反壟斷監(jiān)管機構已逐漸加強對制藥業(yè)并購以及可能危害消費者和競爭的其他做法進行審查，在反向支付協(xié)議、藥品生命期專利策略等方面，通常是其關注的焦點問題。
中國加強藥品監(jiān)管國際化進程，與多國開展合作
我國監(jiān)管國際化進程逐步加快，國家藥監(jiān)局先后與多個區(qū)域藥品監(jiān)管部門等簽署合作諒解備忘錄，同時推動藥品監(jiān)管的國際交流活動開展，深化在藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管領域的合作。
2021年9月，由國家藥監(jiān)局和商務部共同主辦的“一帶一路”國家藥品監(jiān)管與發(fā)展合作研討會暨“一帶一路”國家醫(yī)藥監(jiān)管合作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研修班開班儀式以線上線下相結合的方式在京舉辦，17個國家的衛(wèi)生和藥品監(jiān)管機構相關官員和專家參加了研討會。
2021年9月，由國家藥監(jiān)局和廣西壯族自治區(qū)人民政府共同主辦的第6屆中國—東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇在廣西防城港開幕。本屆論壇以“強化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，共創(chuàng)產(chǎn)業(yè)精工智造發(fā)展”為主題，各國代表就藥品監(jiān)管法制建設、深化審評審批制度改革、抗擊新冠肺炎疫情等方面展開深入交流和探討。
2021年6月，中英藥品監(jiān)管合作項目啟動會以視頻形式召開，通過了2021年度中英藥品監(jiān)管合作項目計劃，擬在藥品審評、檢查及上市后監(jiān)測等領域開展技術交流活動，進一步增進了解，深化合作。中英兩國藥品監(jiān)管機構曾于2018年1月簽署《藥品和醫(yī)療器械合作諒解備忘錄》。
2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局與日本藥品監(jiān)管機構舉行雙邊會議，就中日雙邊監(jiān)管合作進行深入交流。中日兩國監(jiān)管機構曾在“2020中日醫(yī)藥健康交流會”上圍繞《藥品管理法》修訂、臨床試驗管理、真實世界數(shù)據(jù)應用、藥品上市后監(jiān)管等熱點問題展開主題報告并進行熱烈討論。
2022年4月，國家藥監(jiān)局與日本藥品監(jiān)管機構舉行會議，就深化藥品監(jiān)管合作進行深入交流。雙方就深化中日交流合作、ICH指南實施、藥品追溯體系建設、藥物警戒制度研究、國際多中心臨床試驗開展等進行了深入交流。同時，一致同意進一步加大交流與合作力度，為保障兩國乃至世界公眾獲得安全有效的藥品醫(yī)療器械而共同努力。
2022年8月23日，WHO宣布中國通過NRA評估。NRA評估是WHO評價各國疫苗的一項重要制度安排，自2006年起，WHO將通過NRA評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前置條件。2011年和2014年，我國曾先后兩次通過NRA評估。
未來，各國將更加重視公共衛(wèi)生領域的科技發(fā)展，生命健康領域將成為全球科技創(chuàng)新的關鍵核心領域，各國將進一步加強相關基礎研究，提升醫(yī)療健康關鍵核心技術攻關能力，增加疫病防控和公共衛(wèi)生的戰(zhàn)略科技力量儲備，生命健康科技的科技戰(zhàn)略競爭將進一步加劇，但同時各國將進一步加強監(jiān)管合作，服務應對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的全球化合作。
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