從年前醫(yī)保談判釋放的信息來看，充分體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，以患者為中心的方向，如此也打消了行業(yè)顧慮。
記者季媛媛上海報(bào)道近年來，在“健康中國(guó)”戰(zhàn)略全面深入實(shí)施帶動(dòng)下，我國(guó)逐步建立起全生命周期的科學(xué)監(jiān)管體系，以臨床需求為導(dǎo)向，審評(píng)審批進(jìn)程不斷加快，在政策鼓勵(lì)、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當(dāng)前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領(lǐng)域。
但與此同時(shí)，新冠疫情持續(xù)肆虐，資本市場(chǎng)風(fēng)云突變等諸多因素也給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。如，原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)業(yè)核心供應(yīng)鏈不穩(wěn)，協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成；走出去步伐緩慢，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)等?？梢哉f，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正面臨劇變，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，新形勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)既有機(jī)遇，也面臨巨大競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)，積極推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)在必行。
如此，2023年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)究竟該如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？普華永道中國(guó)內(nèi)地及香港地區(qū)醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)主管合伙人徐佳博士在接受記者采訪時(shí)表示，從年前醫(yī)保談判釋放的信息來看，充分體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，以患者為中心的方向，如此也打消了行業(yè)顧慮。從“靈魂砍價(jià)”到回歸“臨床價(jià)值”支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新，整個(gè)行業(yè)預(yù)期根本性的拐點(diǎn)到來了。
“2023年乃至未來幾年，創(chuàng)新藥企依舊需要堅(jiān)持創(chuàng)新，堅(jiān)持以患者為中心，堅(jiān)持臨床價(jià)值。聚焦研發(fā)具有有臨床價(jià)值的產(chǎn)品，做好明確的戰(zhàn)略定位，具備敏捷高效的運(yùn)營(yíng)能力，優(yōu)秀的企業(yè)文化及執(zhí)行力，完善的管理體系和回顧糾偏的能力等要素的企業(yè)才能在復(fù)雜的環(huán)境下生存并取得不錯(cuò)的發(fā)展?！毙旒颜f。醫(yī)藥市場(chǎng)迎“三個(gè)加速”
2023年伊始，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)透露著復(fù)蘇的希望。新冠疫情以來的三年，也是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)快速成長(zhǎng)、不斷變化的三年。受益于經(jīng)濟(jì)體量與人口基數(shù)，我國(guó)醫(yī)療健康行業(yè)發(fā)展的底層需求仍在不斷增加。與此同時(shí)，中國(guó)人口結(jié)構(gòu)老齡化大大增加了腫瘤及慢病領(lǐng)域的治療需求，而經(jīng)濟(jì)發(fā)展與生活水平提高也使得中國(guó)患者積極尋求更好的治療方案，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥和先進(jìn)治療手段的接受度也在逐漸增強(qiáng)。
近年來，受醫(yī)療政策改革驅(qū)動(dòng)，每年一次的醫(yī)保談判將更多創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍，提升了藥品的可及性，同時(shí)也為創(chuàng)新藥迅速打開了市場(chǎng)。補(bǔ)充型商業(yè)保險(xiǎn)的發(fā)展、醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以及我國(guó)醫(yī)療服務(wù)水平的提升，正在為中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)未來發(fā)展創(chuàng)造更多的有利條件。
IQVIA副總裁、大中華區(qū)商務(wù)解決方案總經(jīng)理邵文斌分析指出，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近年來發(fā)生的顯著變化總結(jié)為“三個(gè)加速”：新藥上市加速、進(jìn)醫(yī)保加速、以及競(jìng)爭(zhēng)加速。
一是，新藥上市加速。自2015年藥審改革之后，中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與新藥評(píng)審流程都大大縮短，在保證安全性、有效性與質(zhì)量管理的前提下，創(chuàng)新藥械在中國(guó)與全球上市的時(shí)間差已經(jīng)大大縮短，甚至有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)同步。
二是，進(jìn)醫(yī)保加速：從創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的速度來看，產(chǎn)品上市到進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間，由原來的4-5年，大大縮短至現(xiàn)在的1年左右；甚至有些新藥在上市當(dāng)年即可進(jìn)醫(yī)保；雖然醫(yī)保談判中不可避免會(huì)面臨價(jià)格壓力，但由于納入醫(yī)保之后帶來的市場(chǎng)體量，基本上創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保之后的整體銷售額都會(huì)迅速上漲，達(dá)到峰值的速度也越來越快。
三是，競(jìng)爭(zhēng)加速：正是由于鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策與環(huán)境，越來越多的藥械企業(yè)加速布局研發(fā)與商業(yè)化版圖。生物類似藥以及同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)使得首創(chuàng)產(chǎn)品獨(dú)享市場(chǎng)的時(shí)間大大縮短。而在一些熱門領(lǐng)域，例如ALK、PD-L1等，創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)已是一片紅海。
“綜合以上三個(gè)重要因素的影響，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來說，產(chǎn)品生命周期正在發(fā)生根本性的變化。過去，由于上市速度慢，等待進(jìn)醫(yī)保的時(shí)間也很長(zhǎng)，企業(yè)有很長(zhǎng)的時(shí)間窗口來培育市場(chǎng)；而過去在中國(guó)也尚未有‘專利懸崖’的情況發(fā)生。但當(dāng)前環(huán)境下，產(chǎn)品生命周期加速進(jìn)入增長(zhǎng)期并快速達(dá)到峰值；伴隨著本土研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)，以及專利到期后的集采，創(chuàng)新藥企業(yè)在中國(guó)的產(chǎn)品生命周期正在大幅縮短，這對(duì)致力于開拓創(chuàng)新的藥企業(yè)提出了全新的挑戰(zhàn)?！鄙畚谋笳f。
這也要求創(chuàng)新藥企做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前的早期準(zhǔn)備、制定好環(huán)環(huán)相扣的商業(yè)化策略、適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境重塑，以及為新藥評(píng)審與醫(yī)保談判等做好證據(jù)準(zhǔn)備。至于創(chuàng)新藥企在2023年該如何做好產(chǎn)品管線布局以及商業(yè)化布局，徐佳指出，企業(yè)需要做自己擅長(zhǎng)的事情，持續(xù)積累，在自己優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域長(zhǎng)期堅(jiān)持，做難而正確的事。
“在創(chuàng)新產(chǎn)品布局上，一定是針對(duì)重大疾病、對(duì)人民群眾健康產(chǎn)生重大威脅的疾病如腫瘤、重大傳染病等。同時(shí)，做藥的核心根本還是臨床價(jià)值?！毙旒颜J(rèn)為，隨著生命科學(xué)的快速發(fā)展，很多學(xué)科交叉領(lǐng)域非?；钴S，如AI合成、輔助設(shè)計(jì)等。圍繞生命活動(dòng)的中心法則的上游誕生的一批新型的治療手段，如mRNA,siRNA,基因治療等新型治療手段值得市場(chǎng)關(guān)注。聚集產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)回歸C位
實(shí)際上，從投融資的角度來看，近兩年資本市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥企的要求也是越來越高，判斷一家創(chuàng)新藥企的價(jià)值也開始聚焦在未滿足臨床需求的市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品管線的創(chuàng)新性，以及全球競(jìng)爭(zhēng)力等多個(gè)維度。如此也加速推動(dòng)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”，生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新策源能力不斷加強(qiáng)，涌現(xiàn)出一批創(chuàng)新成果。
然而，作為緊關(guān)人民生命健康安全的行業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大熱的背后也存在諸多“難處”。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍存在短板，一些領(lǐng)域還處于跟跑階段，原始創(chuàng)新能力較為薄弱。此外，前兩年，全球資本加大了對(duì)生物科技公司的關(guān)注和投入，中國(guó)生物科技公司也迎來了資本的黃金時(shí)期，但隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變帶來的經(jīng)濟(jì)影響，整個(gè)投融資市場(chǎng)缺乏信心而處于觀望狀態(tài)。進(jìn)入2022年，在多重不確定因素疊加影響下，不少創(chuàng)新企業(yè)開始調(diào)整準(zhǔn)備“過冬”，這一年被認(rèn)為是中國(guó)創(chuàng)新藥企最艱難的一年。
因此，在醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時(shí)代的到來下，如何通過資本、政策推動(dòng)，聚焦創(chuàng)新回歸臨床價(jià)值？這成為2023年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重點(diǎn)關(guān)注的方向。
對(duì)此，徐佳指出，目前，資本“寒冬“快過去了，市場(chǎng)逐漸回暖。從2022年醫(yī)保談判結(jié)果可以看出，醫(yī)保談判價(jià)格已經(jīng)逐漸溫和，支付方支持有價(jià)值創(chuàng)新的方向已經(jīng)更加明確。同時(shí)，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大藥企開始憑借其人才、技術(shù)平臺(tái)、資源優(yōu)勢(shì)等優(yōu)勢(shì)重新回到C位，市場(chǎng)活動(dòng)活躍。此外，醫(yī)保、藥監(jiān)等政策已經(jīng)形成生態(tài)性地鼓勵(lì)創(chuàng)新，投生態(tài)、投早、投小、投硬核科技，解決“卡脖子”問題。
不過，也有創(chuàng)新藥企高管對(duì)記者表示，當(dāng)前市場(chǎng)面臨著生態(tài)系統(tǒng)和國(guó)際化兩方面的挑戰(zhàn)。因此，向內(nèi)看，需要加大技術(shù)、資金、人才等要素的投入，重點(diǎn)圍繞臨床需求和產(chǎn)業(yè)鏈，提升載體建設(shè)，加強(qiáng)與高校科研院所的合作；向外看，要立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，通過深化生物醫(yī)藥全球創(chuàng)新合作，推動(dòng)技術(shù)全球性的資源配置和流動(dòng)以及人才流動(dòng)，提升產(chǎn)業(yè)分工國(guó)際化水平，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)分工國(guó)際化。
在向內(nèi)看方面，提及人才的投入，徐佳介紹，普華永道為了更好地服務(wù)于創(chuàng)新型制藥企業(yè)，也針對(duì)性地建立了一支跨學(xué)科多領(lǐng)域的咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)。通過不斷加強(qiáng)人才團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，為藥企提供多方位的服務(wù)，如加強(qiáng)科研管理、資金管理的有效性；構(gòu)建符合數(shù)據(jù)安全及跨境傳輸法規(guī)要求的數(shù)據(jù)方案；設(shè)計(jì)優(yōu)化組織架構(gòu)及提升人員能力；指定產(chǎn)品商業(yè)化策略等?！捌髽I(yè)發(fā)展和人才供給不匹配，短期需要可以通過借助普華永道這樣服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充，長(zhǎng)期逐步自建各項(xiàng)核心能力，打造有效的人才培養(yǎng)/保留機(jī)制。”
至于向外看方面，徐佳指出，在國(guó)際化“出?！狈矫?，不少企業(yè)在2022年取得了很可喜的成就。一方面，本土創(chuàng)新藥企2022年對(duì)外授權(quán)交易金額持續(xù)走高，交易總額非?？捎^；另一方面，需要注意的是，在國(guó)際化方面，2023年企業(yè)也可以將眼光在聚焦歐美市場(chǎng)的同時(shí)，關(guān)注一帶一路國(guó)家(比如東南亞)，跟隨國(guó)家政策倡導(dǎo)。
根據(jù)普華永道團(tuán)隊(duì)觀察，目前，不少國(guó)內(nèi)投資人已經(jīng)在東南亞布局，國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品也在東南亞開始生產(chǎn)銷售。
在過去十年中，本土大型藥企受益于市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容和政策扶持鼓勵(lì)，得以高速發(fā)展，穩(wěn)固地占據(jù)著中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)70%以上的份額。2023年，隨著創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)加碼，于“危”中尋“機(jī)”，以及政策面利好高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，高質(zhì)量的創(chuàng)新藥企有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
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