來源:同寫意
作者:寫意君
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9月12日,根據美國白宮網站的消息,其總統拜登已簽署一項行政命令,從而啟動美國生物技術和生物制造計劃,確?!澳軌蛟诿绹a國內發(fā)明的所有東西”。除了創(chuàng)造更多就業(yè)機會之外,該計劃還可能為美國建立更強大的生物制藥供應鏈有所作為。
全球工業(yè)正處于由生物技術驅動的工業(yè)革命的風口浪尖,眾多國家正在將自己定位為全球生物技術解決方案和產品資源的提供者。但美國似乎相反。
白宮聲稱,美國過于依賴外國材料和生物生產,而過去對包括生物技術在內的關鍵行業(yè)的離岸外包,已威脅到其獲取重要化學品和活性藥物成分等材料的能力。盡管生物經濟仍是美國的強項,但隨著全球經濟在新冠疫情和地緣政治沖突之下的承壓,如何進一步發(fā)揮自身生物技術和生物制造的全部潛力,成為美國其中一個破局之法。
行業(yè)分析表明,在本世紀末之前,生物工程可能占全球制造業(yè)產出的三分之一以上——價值接近30萬億美元。美國并不打算丟掉這塊大蛋糕。
具體而言,這項計劃首先要提高國內生物制造能力,尤其是擴大生物基產品的市場機會。
因為缺乏國內基礎設施,許多美國生物公司在國外進行生產。例如今年2月,輝瑞與博騰股份簽訂約43億元的CDMO訂單;更早前的2021年,輝瑞還先后與凱萊英簽訂30億元訂單和27億元訂單。這些都被市場推測為Paxlovid相關的CDMO服務。輝瑞2021年財報顯示,今年Paxlovid的計劃產能為1.2億療程,中國CDMO為貢獻了絕大部分產能。
為此,美國計劃建立、振興和保護美國生物制造的國家基礎設施,包括通過投資區(qū)域創(chuàng)新和加強生物教育,同時加強美國生產國內燃料、化學品和材料的供應鏈。而借助BioPreferred項目,美國將增加聯邦機構的強制性生物基采購,包括通過培訓和支持雇員,并確保管理和預算辦公室和美國農業(yè)部定期發(fā)布進展評估。
“通過這樣做,它將為行業(yè)提供有關生物基產品選擇差距的具體指導,從而創(chuàng)造新產品和新市場?!惫鎻娬{,該計劃將共同發(fā)展和加強BioPreferred項目,使美國公司在生物創(chuàng)新方面繼續(xù)引領世界。
其次,該計劃也把生物研發(fā)的優(yōu)先級提高,指導聯邦機構確定優(yōu)先研發(fā)需求,將生物科學和生物技術發(fā)現轉化為產業(yè)創(chuàng)新以及更強大的美國供應鏈。為實現這一目標,白宮將推動改善對優(yōu)質聯邦數據的訪問,培養(yǎng)多元化的技術勞動力,以及簡化生物技術產品的法規(guī)等主要措施提上日程。
值得注意的是,美國并不排斥合作。但此次計劃同時又表示,保護美國生物技術生態(tài)系統成為落腳點之一??梢灶A期,美國下一步的人類生物數據的隱私標準和實踐、生物數據的網絡安全實踐、生物相關軟件的標準開發(fā)和外國競爭者參與生物制造供應鏈所帶來的風險的緩解措施,將帶來更為頻繁的監(jiān)管動作。
白宮還透露,本周將舉辦美國生物技術和生物制造計劃峰會,屆時內閣機構會宣布一系列新的投資和資源,使美國能充分利用生物技術和生物制造的潛力,并推進拜登的行政命令。
面對突如其來的股價下跌,國內CXO也開始對外發(fā)聲。
援引見諸報道的消息,藥明康德人士回應稱,“公司業(yè)務和運營一切正?!保凰幨萍家脖硎旧a經營正常;泰格醫(yī)藥認為,根據現階段得知的情況,美國相關計劃主要針對臨床前CRO業(yè)務,對泰格醫(yī)藥目前業(yè)務沒有影響,公司不涉及CDMO和生物醫(yī)藥業(yè)務;而博騰股份持觀望態(tài)度,至少短期來看,這對其沒有實質性影響。
無可爭議,這次美國的新政將會帶來一定程度的不確定性,但這種范圍具體會多廣,可以參照此前的一系列的風波與影響。
2月,美國商務部的工業(yè)與安全局(BIS)將包括藥明生物在內33家中國企業(yè)列入“未經核實名單”(UVL),當時的投資者會議上,藥明生物CEO陳智勝指出,UVL涉及一些進口一次性反應器的控制器和中空纖維過濾器,針對的是無錫和上海兩大工廠。而這兩個工廠已經發(fā)展得相對比較成熟,只是替換的問題。
近期發(fā)布的2022年上半年財報,證實了藥明康德的經營狀況并未“傷筋動骨”。報告期內,藥明康德以177.56億元營收、68.52%營收增速的表現位列本土CXO第一梯隊。
不只是藥明康德,西南證券在國內CXO板塊選取了16家代表性公司,2022年上半年合計收入為426億元,增速高達73.2%,即使扣除新冠大訂單貢獻后,收入仍然達到325.6億元,增速為32.4%;16家公司合計歸母凈利潤約118.4億元,增速為86.6%,合計扣非歸母凈利潤約95.9億元,增速為104.5%。
稍早前,來自中銀證券的報告預計,全球生物醫(yī)藥研發(fā)投入穩(wěn)定增長,而醫(yī)藥研發(fā)外包的趨勢也預期將會持續(xù),國內CXO業(yè)績在2021年表現出高景氣的增長,增速相較于往年處于較高水平,2022年有望是“高景氣度增長”。
歸根結底,全球藥物開發(fā)的一個重要趨勢,是較小的公司正在開發(fā)更大比例的新分子,由于資金的可用性增加以及對專業(yè)藥物的關注度增加使患者群體更加明確,對大型制藥銷售和分銷網絡的需求有所降低。中銀證券分析,這些小型生物醫(yī)藥越來越多地自行將其分子從臨床試驗到商業(yè)化,而不是在開發(fā)初期將其出售給大公司,他們對于研發(fā)外包的需求將持續(xù)。
雖然整體經濟增速有所放緩,國內的生物制藥行業(yè)發(fā)展仍然迅猛。很大部分原因在于,生物技術被視為戰(zhàn)略新興產業(yè),自2010年以來,中國大力扶持那些能在世界經濟頂峰一爭高低的生物科技公司。
2015年,國內啟動了《中國制造2025計劃》,希望可以到2025年,本土關鍵產業(yè)不再依賴成品進口和全球供應鏈。而在今年5月,國家發(fā)改委發(fā)布了一項生物經濟發(fā)展的五年計劃,提出加速新技術以及刺激醫(yī)療保健、農業(yè)和燃料的增長。
相較于美國生物技術和生物制造計劃,上述利好可能對本土的CXO推力更大。當然,這也不意味著CXO可以坐享其成。
整合將是CXO的下一個篇章。一方面,藥企出于控制成本、控制包括技術轉移與質量問題等在內的風險以及節(jié)約時間考慮,會傾向于和少數的CXO進行合作,CXO行業(yè)有動力進行整合,拓展業(yè)務。另一方面,行業(yè)中大型CXO也會通過收購小型CXO來進行產能擴張,改善供應鏈效率。
并且,出海仍是本土創(chuàng)新的題中之義。即使退一步看,美國的此次計劃最終實質性影響了本土CXO赴美開拓業(yè)務的進程,但后者還可以考慮其他市場,例如亞洲。
今年以來,金斯瑞生物、藥明康德等醫(yī)藥企業(yè)先后披露了在新加坡布局的規(guī)劃,而公開數據顯示,來自中國已是東盟地區(qū)國家的藥品重要進口來源之一。倘若包括CXO在內的本土藥企選擇以亞洲作為出海的支點,快速建立起國際化能力,輻射鄰國,布局歐美,也不失為一種風險更低、效率更高的策略。