中新網(wǎng)6月14日電 在國(guó)新辦6月14日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果介紹了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥的支持性政策。據(jù)介紹，罕見(jiàn)病治療藥物方面，2022年批準(zhǔn)上市3個(gè)，2023年批準(zhǔn)45個(gè)，2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)，可以說(shuō)罕見(jiàn)病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見(jiàn)病患者不再無(wú)藥可治，能夠切實(shí)受益。
黃果介紹，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)深化藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)、引導(dǎo)和服務(wù)藥品創(chuàng)新研發(fā)，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化程序、提高效率、改進(jìn)服務(wù)，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年至今，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品82個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械138個(gè)，僅今年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥20個(gè)、批準(zhǔn)了創(chuàng)新醫(yī)療器械21個(gè)，其中既有大家比較關(guān)心的CAR-T、單克隆抗體等新生物技術(shù)產(chǎn)品，也有創(chuàng)新中成藥，還包括采用全磁懸浮技術(shù)的人工心臟產(chǎn)品、采用人工智能技術(shù)的CT圖像輔助檢測(cè)軟件等。無(wú)論從數(shù)量還是質(zhì)量上來(lái)看，都處于全球前列。我國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，未來(lái)可期。
黃果介紹了國(guó)家藥監(jiān)局采取的主要措施：首先，在健全鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制方面。針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，改進(jìn)和加強(qiáng)溝通交流服務(wù)，讓注冊(cè)申請(qǐng)人及早夯實(shí)研究基礎(chǔ)，可以“少走彎路”。同時(shí)，持續(xù)貫通“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”“優(yōu)先審評(píng)審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進(jìn)臨床急需、重大疾病防治等新藥的審評(píng)審批。
其次，在服務(wù)臨床用藥需求方面。將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等納入加快審評(píng)審批范圍，鼓勵(lì)以臨床為導(dǎo)向、以患者為中心的藥物研發(fā)。例如罕見(jiàn)病治療藥物，2022年批準(zhǔn)上市3個(gè)，2023年批準(zhǔn)45個(gè)，2024年前五個(gè)月已經(jīng)批準(zhǔn)24個(gè)，可以說(shuō)罕見(jiàn)病治療藥物上市數(shù)量大幅增加，讓很多罕見(jiàn)病患者不再無(wú)藥可治，能夠切實(shí)受益。
還有，在接軌國(guó)際審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)方面。從2017年6月加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)以來(lái)，至今已經(jīng)采納實(shí)施了全部68個(gè)ICH指導(dǎo)原則，這意味著我國(guó)藥品審評(píng)的技術(shù)要求與國(guó)際全面接軌，也意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)可以更多參與國(guó)際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)從制定到實(shí)施的全過(guò)程，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在我國(guó)同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，這可以讓我國(guó)患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。
黃果表示，在上述工作的基礎(chǔ)上，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化和完善藥品審評(píng)審批工作，力爭(zhēng)跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全有效。
【編輯:曹子健】
電話：86-10-62960477
郵箱： greatsun@greatsunbio.cn
